Cumplimiento del tratamiento para pacientes con hiperlipidemia (COLL)
17 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio abierto, no aleatorizado, no controlado, para documentar el cumplimiento del tratamiento, según la práctica clínica y las guías nacionales para pacientes con hiperlipidemia. COLL: Control de la reducción de lípidos
Es un estudio observacional prospectivo.
Los pacientes serán pacientes de alto riesgo (para desarrollar eventos cardiovasculares) que son tratados con una estatina. Se inscribirá a los pacientes en una visita normal a la clínica y se les proporcionará una pequeña caja que contiene información sobre la enfermedad, una autoevaluación de LDL y dos cuestionarios. Ellos mismos se harán la prueba de LDL en casa entre las visitas normales a la clínica (normalmente un intervalo de 12 meses) y anotarán su valor. Al final del estudio, todos los pacientes completarán un cuestionario con preguntas si las pruebas y la información han aumentado su conciencia sobre la enfermedad y si ha aumentado su motivación para cumplir.
Queremos ver la posibilidad de responsabilizar más a los pacientes por el tratamiento y por alcanzar los objetivos del tratamiento, ya que hay un gran problema con el cumplimiento en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muestreo de pacientes consecutivos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
259
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akersberga, Suecia, 184 27
- Pfizer Investigational Site
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Forshaga, Suecia, 667 32
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Suecia, 41665
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Suecia, 405 30
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Suecia, 415 10
- Pfizer Investigational Site
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Hoganas, Suecia, 263 36
- Pfizer Investigational Site
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Jonkoping, Suecia, 553 16
- Pfizer Investigational Site
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Lessebo, Suecia, 360 50
- Pfizer Investigational Site
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Lilla Edet, Suecia, 46330
- Pfizer Investigational Site
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Limhamn, Suecia, 216 43
- Pfizer Investigational Site
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Malmo, Suecia, 211 20
- Pfizer Investigational Site
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Oviken, Suecia, 830 24
- Pfizer Investigational Site
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Partille, Suecia, 433 34
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 111 35
- Pfizer Investigational Site
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Taby, Suecia, 183 30
- Pfizer Investigational Site
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Trollhattan, Suecia, 461 53
- Pfizer Investigational Site
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Vasteras, Suecia, 722 11
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Tener 18 años o más y ser capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
• Pacientes diagnosticados de hiperlipidemia y de muy alto riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular prescritos en tratamiento con estatinas según la práctica clínica y las recomendaciones de la guía nacional MPA para el tratamiento de la hiperlipidemia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener 18 años o más y ser capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Los pacientes diagnosticados de hiperlipidemia y de muy alto riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular prescribieron tratamiento con estatinas según la práctica clínica y las recomendaciones de la guía nacional MPA para el tratamiento de la hiperlipidemia.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes contraindicados para el tratamiento con estatinas de acuerdo con la autorización de comercialización de estos medicamentos deben ser excluidos del estudio.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o estudios no intervencionistas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes hiperlipidémicos
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Autocomprobación de los niveles de lípidos, dos veces durante el período de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta positiva sobre mayor motivación utilizando una autoevaluación en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Los participantes con respuesta "Sí" a una pregunta que decía "¿El autoexamen ha aumentado mi motivación para tomar mi medicación para la hiperlipidemia?".
La autoprueba realizada para la evaluación de los niveles de LDL utilizando CARE diagnostica LDL-colesterol test.
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Mes 12
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Porcentaje de participantes con respuesta positiva sobre mayor motivación después de la concientización en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Los participantes con respuesta "Sí" a una pregunta que decía "¿La conciencia de mi enfermedad ha aumentado mi motivación para tomar mi medicación para la hiperlipidemia?".
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Mes 12
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Porcentaje de participantes con respuesta positiva sobre el cumplimiento del tratamiento autoestimado en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Participantes con respuesta "Sí" a una pregunta que decía "¿Ha estado tomando al menos el 90% de su medicación para la hiperlipidemia?".
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Semana 8
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Porcentaje de participantes con respuesta positiva en el cumplimiento del tratamiento autoestimado en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Participantes con respuesta "Sí" a una pregunta que decía "¿Ha estado tomando al menos el 90% de su medicación para la hiperlipidemia?".
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Mes 6
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Porcentaje de participantes con respuesta positiva en el cumplimiento del tratamiento autoestimado en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Participantes con respuesta "Sí" a una pregunta que decía "¿Ha estado tomando al menos el 90% de su medicación para la hiperlipidemia?".
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Mes 12
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Porcentaje de participantes con LDL inferior a 2,5 mmol/l en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Los niveles de LDL fueron autoevaluados por los participantes mediante la prueba de diagnóstico de colesterol LDL de CARE.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes con LDL inferior a 2,5 mmol/l en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los niveles de LDL fueron autoevaluados por los participantes mediante la prueba de diagnóstico de colesterol LDL de CARE.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes con LDL inferior a 2,5 mmol/l en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Los niveles de LDL fueron autoevaluados por los participantes mediante la prueba de diagnóstico de colesterol LDL de CARE.
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Mes 12
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Porcentaje de participantes con respuesta que logró el nivel de colesterol LDL objetivo en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Participantes con respuestas "Sí" o "No" a una pregunta que decía "¿Ha alcanzado su nivel objetivo de colesterol LDL?".
Los niveles de LDL fueron autoevaluados por los participantes mediante la prueba de diagnóstico de colesterol LDL de CARE.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes con respuesta que lograron el nivel objetivo de colesterol LDL en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Participantes con respuestas "Sí" o "No" a una pregunta que decía "¿Ha alcanzado su nivel objetivo de colesterol LDL?".
Los niveles de LDL fueron autoevaluados por los participantes mediante la prueba de diagnóstico de colesterol LDL de CARE.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes con respuesta que lograron el nivel objetivo de colesterol LDL en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Participantes con respuestas "Sí" o "No" a una pregunta que decía "¿Ha alcanzado su nivel objetivo de colesterol LDL?".
Los niveles de LDL fueron autoevaluados por los participantes mediante la prueba de diagnóstico de colesterol LDL de CARE.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A2581178
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .