Conformité au traitement des patients atteints d'hyperlipidémie (COLL)
17 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude ouverte non randomisée, non contrôlée afin de documenter l'observance du traitement, conformément à la pratique clinique et aux directives nationales pour les patients atteints d'hyperlipidémie. COLL : Contrôle de la diminution des lipides
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective.
Les patients seront des patients à haut risque (de développer des événements cardiovasculaires) qui sont traités avec une statine. Les patients seront inscrits lors d'une visite clinique normale et recevront une petite boîte contenant des informations sur la maladie, un autotest LDL et deux questionnaires. Ils se testeront eux-mêmes pour les LDL à domicile entre les visites normales à la clinique (normalement à 12 mois d'intervalle) et noteront leur valeur. À la fin de l'étude, tous les patients rempliront un questionnaire avec des questions si les tests et les informations ont augmenté leur prise de conscience de la maladie ainsi que si leur motivation à se conformer a augmenté.
Nous voulons examiner la possibilité d'attribuer plus de responsabilité au traitement et à l'atteinte des objectifs de traitement sur les patients, car il y a un gros problème d'observance dans ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Échantillonnage consécutif de patients
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
259
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Akersberga, Suède, 184 27
- Pfizer Investigational Site
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Forshaga, Suède, 667 32
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Suède, 41665
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Suède, 405 30
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Suède, 415 10
- Pfizer Investigational Site
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Hoganas, Suède, 263 36
- Pfizer Investigational Site
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Jonkoping, Suède, 553 16
- Pfizer Investigational Site
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Lessebo, Suède, 360 50
- Pfizer Investigational Site
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Lilla Edet, Suède, 46330
- Pfizer Investigational Site
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Limhamn, Suède, 216 43
- Pfizer Investigational Site
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Malmo, Suède, 211 20
- Pfizer Investigational Site
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Oviken, Suède, 830 24
- Pfizer Investigational Site
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Partille, Suède, 433 34
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Suède, 111 35
- Pfizer Investigational Site
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Taby, Suède, 183 30
- Pfizer Investigational Site
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Trollhattan, Suède, 461 53
- Pfizer Investigational Site
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Vasteras, Suède, 722 11
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Être âgé de 18 ans ou plus et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Les patients diagnostiqués avec une hyperlipidémie et présentant un risque très élevé de développer une maladie cardiovasculaire ont reçu un traitement par statine conformément à la pratique clinique et aux recommandations énoncées dans les directives nationales de la MPA pour le traitement de l'hyperlipidémie.
La description
Critère d'intégration:
Être âgé de 18 ans ou plus et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les patients diagnostiqués avec une hyperlipidémie et un risque très élevé de développer une maladie cardiovasculaire ont reçu un traitement par statine conformément à la pratique clinique et aux recommandations énoncées dans les directives nationales de la MPA pour le traitement de l'hyperlipidémie.
Critère d'exclusion:
- Les patients contre-indiqués pour le traitement par statine selon l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doivent être exclus de l'étude.
- Patients participant à d'autres essais cliniques ou études non interventionnelles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients hyperlipidémiques
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Auto-test pour les niveaux de lipides, deux fois pendant la période d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse positive sur une motivation accrue à l'aide d'un auto-test au mois 12
Délai: Mois 12
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Participants ayant répondu "Oui" à une question qui indiquait "L'auto-test a-t-il augmenté ma motivation à prendre mes médicaments pour l'hyperlipidémie ?".
L'autotest effectué pour l'évaluation des niveaux de LDL à l'aide du test de cholestérol LDL de CARE diagnostica.
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Mois 12
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Pourcentage de participants ayant une réponse positive sur l'augmentation de la motivation après la prise de conscience au mois 12
Délai: Mois 12
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Participants ayant répondu "Oui" à une question qui indiquait "La prise de conscience de ma maladie a augmenté ma motivation à prendre mes médicaments pour l'hyperlipidémie?".
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Mois 12
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Pourcentage de participants ayant une réponse positive sur l'observance du traitement auto-estimée à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Participants ayant répondu "Oui" à une question indiquant "Avez-vous pris au moins 90 % de vos médicaments pour l'hyperlipidémie ?".
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Semaine 8
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Pourcentage de participants avec une réponse positive sur l'observance du traitement auto-estimée au mois 6
Délai: Mois 6
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Participants ayant répondu "Oui" à une question indiquant "Avez-vous pris au moins 90 % de vos médicaments pour l'hyperlipidémie ?".
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Mois 6
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Pourcentage de participants avec une réponse positive sur l'observance du traitement auto-estimée au mois 12
Délai: Mois 12
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Participants ayant répondu "Oui" à une question indiquant "Avez-vous pris au moins 90 % de vos médicaments pour l'hyperlipidémie ?".
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Mois 12
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Pourcentage de participants avec LDL inférieur à 2,5 mmol/L à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Les niveaux de LDL ont été auto-évalués par les participants à l'aide du test CARE diagnostica LDL-cholesterol.
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Semaine 8
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Pourcentage de participants avec LDL inférieur à 2,5 mmol/L au mois 6
Délai: Mois 6
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Les niveaux de LDL ont été auto-évalués par les participants à l'aide du test CARE diagnostica LDL-cholesterol.
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Mois 6
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Pourcentage de participants avec LDL inférieur à 2,5 mmol/L au mois 12
Délai: Mois 12
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Les niveaux de LDL ont été auto-évalués par les participants à l'aide du test CARE diagnostica LDL-cholesterol.
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Mois 12
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Pourcentage de participants ayant une réponse atteignant le taux de cholestérol LDL ciblé à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Participants avec des réponses "Oui" ou "Non" à une question qui indiquait "Avez-vous atteint votre taux de cholestérol LDL cible ?".
Les niveaux de LDL ont été auto-évalués par les participants à l'aide du test CARE diagnostica LDL-cholesterol.
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Semaine 8
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Pourcentage de participants ayant une réponse atteignant le taux de cholestérol LDL ciblé au mois 6
Délai: Mois 6
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Participants avec des réponses "Oui" ou "Non" à une question qui indiquait "Avez-vous atteint votre taux de cholestérol LDL cible ?".
Les niveaux de LDL ont été auto-évalués par les participants à l'aide du test CARE diagnostica LDL-cholesterol.
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Mois 6
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Pourcentage de participants ayant une réponse atteignant le taux de cholestérol LDL ciblé au mois 12
Délai: Mois 12
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Participants avec des réponses "Oui" ou "Non" à une question qui indiquait "Avez-vous atteint votre taux de cholestérol LDL cible ?".
Les niveaux de LDL ont été auto-évalués par les participants à l'aide du test CARE diagnostica LDL-cholesterol.
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2009
Première publication (Estimation)
26 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A2581178
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .