A hiperlipidémiában szenvedő betegek kezelésének való megfelelés (COLL)
2021. február 17. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Nem randomizált, nem kontrollált, nyílt vizsgálat a kezelésnek való megfelelés dokumentálására, a klinikai gyakorlat és a hiperlipidémiában szenvedő betegek nemzeti irányelvei szerint. COLL: A lipidcsökkentés szabályozása
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat.
A betegek nagy kockázatú betegek (a szív- és érrendszeri események kialakulásában), akiket sztatinnal kezelnek. A betegeket egy normál klinikai látogatás alkalmával beíratják, és kapnak egy kis dobozt, amely a betegséggel kapcsolatos információkat, egy LDL öntesztet és két kérdőívet tartalmaz. A normál klinikai látogatások között (általában 12 hónapos időközönként) otthoni LDL-tesztet végeznek, és feljegyzik értéküket. A vizsgálat végén minden beteg kérdőívet tölt ki kérdésekkel, ha a tesztek és információk felkeltették a betegségtudatukat, illetve, ha megnőtt a motivációjuk a megfelelésre.
Szeretnénk megvizsgálni annak lehetőségét, hogy nagyobb felelősséget hárítsunk a betegekre a kezelésért és a kezelési célok eléréséért, mivel ebben a betegcsoportban nagy probléma van az együttműködéssel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egymást követő betegmintavétel
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
259
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Akersberga, Svédország, 184 27
- Pfizer Investigational Site
-
Forshaga, Svédország, 667 32
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Svédország, 41665
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Svédország, 405 30
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Svédország, 415 10
- Pfizer Investigational Site
-
Hoganas, Svédország, 263 36
- Pfizer Investigational Site
-
Jonkoping, Svédország, 553 16
- Pfizer Investigational Site
-
Lessebo, Svédország, 360 50
- Pfizer Investigational Site
-
Lilla Edet, Svédország, 46330
- Pfizer Investigational Site
-
Limhamn, Svédország, 216 43
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Svédország, 211 20
- Pfizer Investigational Site
-
Oviken, Svédország, 830 24
- Pfizer Investigational Site
-
Partille, Svédország, 433 34
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, 111 35
- Pfizer Investigational Site
-
Taby, Svédország, 183 30
- Pfizer Investigational Site
-
Trollhattan, Svédország, 461 53
- Pfizer Investigational Site
-
Vasteras, Svédország, 722 11
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy idősebb, képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
• A hiperlipidémiával diagnosztizált és a szív- és érrendszeri betegség kialakulásának nagyon magas kockázatával rendelkező betegek a klinikai gyakorlatnak és az MPA nemzeti hiperlipidémia kezelési irányelvében foglalt ajánlásoknak megfelelően sztatin kezelést írnak elő.
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb, képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- A hiperlipidémiával diagnosztizált és a szív- és érrendszeri betegség kialakulásának nagyon magas kockázatával rendelkező betegek a klinikai gyakorlatnak és az MPA nemzeti hiperlipidémia kezelési irányelvében foglalt ajánlásoknak megfelelően sztatin kezelést írtak elő.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akiknél az e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye alapján sztatinkezelés ellenjavallt, ki kell zárni a vizsgálatból.
- Más klinikai vizsgálatokban vagy nem intervenciós vizsgálatokban részt vevő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hiperlipidémiás betegek
|
Önteszt lipidszintre, kétszer a vizsgálati időszak alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitívan reagáltak a megnövekedett motivációra önteszt segítségével a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
Azok a résztvevők, akik "Igen" választ adtak egy kérdésre, amely szerint "Az önteszt megnövelte a motivációmat a hiperlipidémia elleni gyógyszerem szedésére?".
Önteszt az LDL-szint felmérésére CARE Diagnostica LDL-koleszterin teszt segítségével.
|
12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitívan reagáltak a fokozott motivációra a tudatosság után a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
Azok a résztvevők, akik "Igen" választ adtak egy kérdésre, amely azt mondta: "A betegségem tudatosítása megnövelte a motivációmat a hiperlipidémia elleni gyógyszerem szedésére?".
|
12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitívan reagáltak az önbecsült kezelési megfelelőségre a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
A résztvevők „Igen”-nel válaszoltak egy olyan kérdésre, amely szerint „Szedte-e gyógyszerének legalább 90%-át hiperlipidémia miatt?”.
|
8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitívan reagáltak az önbecsült kezelési megfelelőségre a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A résztvevők „Igen”-nel válaszoltak egy olyan kérdésre, amely szerint „Szedte-e gyógyszerének legalább 90%-át hiperlipidémia miatt?”.
|
6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitívan reagáltak az önbecsült kezelési megfelelésre a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A résztvevők „Igen”-nel válaszoltak egy olyan kérdésre, amely szerint „Szedte-e gyógyszerének legalább 90%-át hiperlipidémia miatt?”.
|
12. hónap
|
|
A 8. héten 2,5 mmol/l-nél alacsonyabb LDL-értékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
|
Az LDL-szintet a résztvevők a CARE diagnostica LDL-koleszterin teszt segítségével önértékelték.
|
8. hét
|
|
A 6. hónapban 2,5 mmol/l-nél alacsonyabb LDL-értékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6. hónap
|
Az LDL-szintet a résztvevők a CARE diagnostica LDL-koleszterin teszt segítségével önértékelték.
|
6. hónap
|
|
A 12. hónapban 2,5 mmol/l-nél alacsonyabb LDL-értékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hónap
|
Az LDL-szintet a résztvevők a CARE diagnostica LDL-koleszterin teszt segítségével önértékelték.
|
12. hónap
|
|
A célzott LDL-koleszterinszintet elérő résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
Azok a résztvevők, akik „Igen” vagy „Nem” válaszoltak egy olyan kérdésre, amely a következőt mondta: „Elérte a cél LDL-koleszterinszintjét?”.
Az LDL-szintet a résztvevők a CARE diagnostica LDL-koleszterin teszt segítségével önértékelték.
|
8. hét
|
|
A célzott LDL-koleszterinszintet elérő résztvevők százalékos aránya a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Azok a résztvevők, akik „Igen” vagy „Nem” válaszoltak egy olyan kérdésre, amely a következőt mondta: „Elérte a cél LDL-koleszterinszintjét?”.
Az LDL-szintet a résztvevők a CARE diagnostica LDL-koleszterin teszt segítségével önértékelték.
|
6. hónap
|
|
A célzott LDL-koleszterinszintet elérő résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
Azok a résztvevők, akik „Igen” vagy „Nem” válaszoltak egy olyan kérdésre, amely a következőt mondta: „Elérte a cél LDL-koleszterinszintjét?”.
Az LDL-szintet a résztvevők a CARE diagnostica LDL-koleszterin teszt segítségével önértékelték.
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2581178
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .