Överensstämmelse med behandling för patienter med hyperlipidemi (COLL)
17 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En icke-randomiserad, icke-kontrollerad, öppen studie för att dokumentera överensstämmelse med behandling, enligt klinisk praxis och nationella riktlinjer för patienter med hyperlipidemi. COLL: Kontroll av lipidsänkning
Det är en prospektiv observationsstudie.
Patienter kommer att vara högriskpatienter (för att utveckla kardiovaskulära händelser) som behandlas med en statin. Patienterna kommer att skrivas in vid ett vanligt klinikbesök och förses med en liten låda med information om sjukdomen, ett LDL-självtest och två frågeformulär. De kommer att testa sig själva för LDL hemma mellan vanliga klinikbesök (normalt 12 månaders intervall) och notera deras värde. I slutet av studien kommer alla patienter att fylla i ett frågeformulär med frågor om testerna och informationen har ökat deras medvetenhet om sjukdomen samt om deras motivation att vara följsam har ökat.
Vi vill titta på möjligheten att lägga mer ansvar för behandlingen och för att nå behandlingsmålen på patienterna eftersom det finns ett stort problem med compliance hos denna patientgrupp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Konsekutiv patientprovtagning
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
259
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Akersberga, Sverige, 184 27
- Pfizer Investigational Site
-
Forshaga, Sverige, 667 32
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Sverige, 41665
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Sverige, 405 30
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Sverige, 415 10
- Pfizer Investigational Site
-
Hoganas, Sverige, 263 36
- Pfizer Investigational Site
-
Jonkoping, Sverige, 553 16
- Pfizer Investigational Site
-
Lessebo, Sverige, 360 50
- Pfizer Investigational Site
-
Lilla Edet, Sverige, 46330
- Pfizer Investigational Site
-
Limhamn, Sverige, 216 43
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Sverige, 211 20
- Pfizer Investigational Site
-
Oviken, Sverige, 830 24
- Pfizer Investigational Site
-
Partille, Sverige, 433 34
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 111 35
- Pfizer Investigational Site
-
Taby, Sverige, 183 30
- Pfizer Investigational Site
-
Trollhattan, Sverige, 461 53
- Pfizer Investigational Site
-
Vasteras, Sverige, 722 11
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Är 18 år eller äldre och kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Patienter med diagnosen hyperlipidemi och mycket hög risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom förskrev statinbehandling enligt klinisk praxis och de rekommendationer som anges i MPA:s nationella riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Är 18 år eller äldre och kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Patienter med diagnosen hyperlipidemi och mycket hög risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom ordinerade statinbehandling enligt klinisk praxis och de rekommendationer som anges i MPA:s nationella riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kontraindicerade för statinbehandling enligt marknadsgodkännande för dessa läkemedel bör uteslutas från studien.
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller icke-interventionsstudier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hyperlipidemiska patienter
|
Självtest för lipidnivåer, två gånger under studieperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med positiv respons på ökad motivation med hjälp av ett självtest vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Deltagare med "Ja" svar på en fråga som löd "Självtestet har ökat min motivation för att ta min medicin mot hyperlipidemi?".
Självtestet gjort för bedömning av LDL-nivåer med hjälp av CARE diagnostica LDL-kolesteroltest.
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare med positiv respons på ökad motivation efter medvetenhet vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Deltagare med "Ja" svar på en fråga som sade "Medvetenheten om min sjukdom har ökat min motivation för att ta min medicin mot hyperlipidemi?".
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare med positiv respons på självuppskattad behandlingsefterlevnad vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Deltagare med "Ja" svar på en fråga som sa "Har du tagit minst 90% av din medicin mot hyperlipidemi?".
|
Vecka 8
|
|
Andel deltagare med positiv respons på självuppskattad behandlingsefterlevnad vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Deltagare med "Ja" svar på en fråga som sa "Har du tagit minst 90% av din medicin mot hyperlipidemi?".
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare med positiv respons på självuppskattad behandlingsefterlevnad vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Deltagare med "Ja" svar på en fråga som sa "Har du tagit minst 90% av din medicin mot hyperlipidemi?".
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare med LDL lägre än 2,5 mmol/L vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
LDL-nivåer utvärderades själv av deltagare som använde CARE diagnostica LDL-kolesteroltest.
|
Vecka 8
|
|
Andel deltagare med LDL lägre än 2,5 mmol/L vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
LDL-nivåer utvärderades själv av deltagare som använde CARE diagnostica LDL-kolesteroltest.
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare med LDL lägre än 2,5 mmol/L vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
LDL-nivåer utvärderades själv av deltagare som använde CARE diagnostica LDL-kolesteroltest.
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare med svar som uppnår målinriktad LDL-kolesterolnivå vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Deltagare med "Ja" eller "Nej" svar på en fråga som sade "Har du nått din målnivå för LDL-kolesterol?".
LDL-nivåer utvärderades själv av deltagare som använde CARE diagnostica LDL-kolesteroltest.
|
Vecka 8
|
|
Andel deltagare med svar som uppnår målinriktad LDL-kolesterolnivå vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Deltagare med "Ja" eller "Nej" svar på en fråga som sade "Har du nått din målnivå för LDL-kolesterol?".
LDL-nivåer utvärderades själv av deltagare som använde CARE diagnostica LDL-kolesteroltest.
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare med respons som uppnår målinriktad LDL-kolesterolnivå vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Deltagare med "Ja" eller "Nej" svar på en fråga som sade "Har du nått din målnivå för LDL-kolesterol?".
LDL-nivåer utvärderades själv av deltagare som använde CARE diagnostica LDL-kolesteroltest.
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A2581178
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .