Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soulad s léčbou u pacientů s hyperlipidémií (COLL)

17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená studie za účelem zdokumentování souladu s léčbou podle klinické praxe a národních směrnic pro pacienty s hyperlipidémií. COLL: Kontrola snižování lipidů

Je to prospektivní observační studie.

Pacienti budou vysoce rizikoví pacienti (pro rozvoj kardiovaskulárních příhod), kteří jsou léčeni statiny. Pacienti budou zapsáni při běžné návštěvě kliniky a bude jim poskytnuta malá krabička obsahující informace o nemoci, autotest LDL a dva dotazníky. Mezi běžnými návštěvami kliniky (obvykle 12měsíční interval) se doma otestují na LDL a poznamenají si jejich hodnotu. Na konci studie všichni pacienti vyplní dotazník s otázkami, zda testy a informace zvýšily jejich povědomí o nemoci a také pokud se zvýšila jejich motivace dodržovat.

Chceme se podívat na možnost přenést větší zodpovědnost za léčbu a za dosahování léčebných cílů na pacienty, protože u této skupiny pacientů je velký problém s compliance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Následný odběr vzorků pacientů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

259

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Akersberga, Švédsko, 184 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Forshaga, Švédsko, 667 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Švédsko, 41665
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Švédsko, 405 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Švédsko, 415 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoganas, Švédsko, 263 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonkoping, Švédsko, 553 16
        • Pfizer Investigational Site
      • Lessebo, Švédsko, 360 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Lilla Edet, Švédsko, 46330
        • Pfizer Investigational Site
      • Limhamn, Švédsko, 216 43
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Švédsko, 211 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviken, Švédsko, 830 24
        • Pfizer Investigational Site
      • Partille, Švédsko, 433 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 111 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Taby, Švédsko, 183 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Trollhattan, Švédsko, 461 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Vasteras, Švédsko, 722 11
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Je starší 18 let a je schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.

• Pacientům s diagnózou hyperlipidémie a velmi vysokým rizikem rozvoje kardiovaskulárního onemocnění je předepsána léčba statiny v souladu s klinickou praxí a doporučeními stanovenými v národním doporučení MPA pro léčbu hyperlipidémie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je starší 18 let a je schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.

    • Pacienti s diagnostikovanou hyperlipidémií a velmi vysokým rizikem rozvoje kardiovaskulárního onemocnění předepisovali léčbu statiny podle klinické praxe a doporučení uvedených v národním doporučení MPA pro léčbu hyperlipidémie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je léčba statiny kontraindikována podle rozhodnutí o registraci těchto léků, by měli být ze studie vyloučeni.
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií nebo neintervenčních studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hyperlipidemičtí pacienti
Přístroj: Lipidový autotest
Autotest na hladiny lipidů dvakrát během studijního období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozitivní odezvou na zvýšenou motivaci pomocí autotestu ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Účastníci s odpovědí "Ano" na otázku, která uváděla "Samotest zvýšil moji motivaci k užívání mých léků na hyperlipidémii?". Autotest pro stanovení hladiny LDL pomocí CARE diagnostica LDL-cholesterol testu.
12. měsíc
Procento účastníků s pozitivní reakcí na zvýšenou motivaci po uvědomění v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Účastníci s odpovědí „Ano“ na otázku, která uváděla „Povědomí o mé nemoci zvýšilo mou motivaci k užívání léků na hyperlipidémii?“.
12. měsíc
Procento účastníků s kladnou odezvou na vlastní odhad dodržování léčby v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Účastníci s odpovědí „Ano“ na otázku, která uváděla „Užil jste alespoň 90 % svých léků na hyperlipidémii?“.
8. týden
Procento účastníků s kladnou odezvou na vlastní odhad dodržování léčby v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Účastníci s odpovědí „Ano“ na otázku, která uváděla „Užil jste alespoň 90 % svých léků na hyperlipidémii?“.
6. měsíc
Procento účastníků s kladnou odezvou na vlastní odhad dodržování léčby za 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc
Účastníci s odpovědí „Ano“ na otázku, která uváděla „Užil jste alespoň 90 % svých léků na hyperlipidémii?“.
12. měsíc
Procento účastníků s LDL nižším než 2,5 mmol/l v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Hladiny LDL si účastníci sami zjišťovali pomocí testu CARE diagnostica LDL-cholesterol.
8. týden
Procento účastníků s LDL nižším než 2,5 mmol/l v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Hladiny LDL si účastníci sami zjišťovali pomocí testu CARE diagnostica LDL-cholesterol.
6. měsíc
Procento účastníků s LDL nižším než 2,5 mmol/l ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Hladiny LDL si účastníci sami zjišťovali pomocí testu CARE diagnostica LDL-cholesterol.
12. měsíc
Procento účastníků s odpovědí, kteří dosáhli cílené hladiny LDL-cholesterolu v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Účastníci s odpověďmi „Ano“ nebo „Ne“ na otázku, která uváděla „Dosáhli jste své cílové hladiny LDL-cholesterolu?“. Hladiny LDL si účastníci sami zjišťovali pomocí testu CARE diagnostica LDL-cholesterol.
8. týden
Procento účastníků s odpovědí, kteří dosáhli cílové hladiny LDL-cholesterolu v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Účastníci s odpověďmi „Ano“ nebo „Ne“ na otázku, která uváděla „Dosáhli jste své cílové hladiny LDL-cholesterolu?“. Hladiny LDL si účastníci sami zjišťovali pomocí testu CARE diagnostica LDL-cholesterol.
6. měsíc
Procento účastníků s odpovědí, kteří dosáhli cílové hladiny LDL-cholesterolu ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Účastníci s odpověďmi „Ano“ nebo „Ne“ na otázku, která uváděla „Dosáhli jste své cílové hladiny LDL-cholesterolu?“. Hladiny LDL si účastníci sami zjišťovali pomocí testu CARE diagnostica LDL-cholesterol.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2581178

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipidový autotest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit