Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van de behandeling voor patiënten met hyperlipidemie (COLL)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, open studie om de naleving van de behandeling te documenteren, volgens de klinische praktijk en nationale richtlijnen voor patiënten met hyperlipidemie. COLL: Controle van lipidenverlaging

Het is een prospectieve observationele studie.

Patiënten zullen hoogrisicopatiënten zijn (voor het ontwikkelen van cardiovasculaire gebeurtenissen) die worden behandeld met een statine. Patiënten worden ingeschreven bij een normaal bezoek aan de kliniek en krijgen een kleine doos met informatie over de ziekte, een LDL-zelftest en twee vragenlijsten. Ze testen zichzelf thuis op LDL tussen de normale kliniekbezoeken (normaal gesproken met een interval van 12 maanden) en noteren hun waarde. Aan het einde van het onderzoek zullen alle patiënten een vragenlijst invullen met vragen of de tests en info hun bewustzijn van de ziekte hebben vergroot en of hun motivatie om hieraan te voldoen is toegenomen.

We willen kijken naar de mogelijkheid om meer verantwoordelijkheid voor de behandeling en voor het bereiken van de behandeldoelen bij de patiënten te leggen, aangezien er een groot probleem is met therapietrouw bij deze groep patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiëntenbemonstering

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

259

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Akersberga, Zweden, 184 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Forshaga, Zweden, 667 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Zweden, 41665
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Zweden, 405 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Zweden, 415 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoganas, Zweden, 263 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonkoping, Zweden, 553 16
        • Pfizer Investigational Site
      • Lessebo, Zweden, 360 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Lilla Edet, Zweden, 46330
        • Pfizer Investigational Site
      • Limhamn, Zweden, 216 43
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Zweden, 211 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviken, Zweden, 830 24
        • Pfizer Investigational Site
      • Partille, Zweden, 433 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 111 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Taby, Zweden, 183 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Trollhattan, Zweden, 461 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Vasteras, Zweden, 722 11
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

18 jaar of ouder zijn en in staat zijn om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

• Patiënten met de diagnose hyperlipidemie en een zeer hoog risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire aandoeningen voorgeschreven statinebehandeling volgens de klinische praktijk en de aanbevelingen uiteengezet in de MPA nationale richtlijn voor de behandeling van hyperlipidemie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn en in staat zijn om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

    • Patiënten met de diagnose hyperlipidemie en een zeer hoog risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten, schreven statinebehandeling voor volgens de klinische praktijk en de aanbevelingen uiteengezet in de MPA nationale richtlijn voor de behandeling van hyperlipidemie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met statines volgens de markttoelating voor deze geneesmiddelen, moeten worden uitgesloten van de studie.
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of niet-interventionele onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hyperlipidemische patiënten
Apparaat: Lipide zelftest
Zelftest voor lipideniveaus, twee keer tijdens de studieperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met positieve respons op verhoogde motivatie met behulp van een zelftest in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Deelnemers met "Ja" antwoord op een vraag die stelde "De zelftest heeft mijn motivatie verhoogd om mijn medicatie voor hyperlipidemie in te nemen?". De zelftest die wordt uitgevoerd voor de beoordeling van LDL-waarden met behulp van CARE diagnostica LDL-cholesteroltest.
Maand 12
Percentage deelnemers met positieve respons op verhoogde motivatie na bewustwording in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Deelnemers met een "Ja"-antwoord op een vraag die luidde: "Het bewustzijn van mijn ziekte heeft mijn motivatie vergroot om mijn medicatie voor hyperlipidemie in te nemen?".
Maand 12
Percentage deelnemers met positieve respons op zelfgeschatte therapietrouw in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Deelnemers met "Ja" antwoord op een vraag die stelde "Heeft u ten minste 90% van uw medicatie voor hyperlipidemie ingenomen?".
Week 8
Percentage deelnemers met positieve respons op zelfgeschatte therapietrouw in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Deelnemers met "Ja" antwoord op een vraag die stelde "Heeft u ten minste 90% van uw medicatie voor hyperlipidemie ingenomen?".
Maand 6
Percentage deelnemers met positieve respons op zelfgeschatte therapietrouw in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Deelnemers met "Ja" antwoord op een vraag die stelde "Heeft u ten minste 90% van uw medicatie voor hyperlipidemie ingenomen?".
Maand 12
Percentage deelnemers met LDL lager dan 2,5 mmol/L in week 8
Tijdsspanne: Week 8
LDL-waarden werden door deelnemers zelf beoordeeld met behulp van de CARE diagnostica LDL-cholesteroltest.
Week 8
Percentage deelnemers met LDL lager dan 2,5 mmol/L in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
LDL-waarden werden door deelnemers zelf beoordeeld met behulp van de CARE diagnostica LDL-cholesteroltest.
Maand 6
Percentage deelnemers met LDL lager dan 2,5 mmol/L in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
LDL-waarden werden door deelnemers zelf beoordeeld met behulp van de CARE diagnostica LDL-cholesteroltest.
Maand 12
Percentage deelnemers met een respons die het beoogde LDL-cholesterolniveau bereikt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Deelnemers met "Ja" of "Nee" antwoorden op een vraag die luidde: "Heeft u uw streefwaarde voor LDL-cholesterol bereikt?". LDL-waarden werden door deelnemers zelf beoordeeld met behulp van de CARE diagnostica LDL-cholesteroltest.
Week 8
Percentage deelnemers met een respons die het beoogde LDL-cholesterolniveau bereikt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Deelnemers met "Ja" of "Nee" antwoorden op een vraag die luidde: "Heeft u uw streefwaarde voor LDL-cholesterol bereikt?". LDL-waarden werden door deelnemers zelf beoordeeld met behulp van de CARE diagnostica LDL-cholesteroltest.
Maand 6
Percentage deelnemers met een respons die het beoogde LDL-cholesterolniveau bereikt in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Deelnemers met "Ja" of "Nee" antwoorden op een vraag die luidde: "Heeft u uw streefwaarde voor LDL-cholesterol bereikt?". LDL-waarden werden door deelnemers zelf beoordeeld met behulp van de CARE diagnostica LDL-cholesteroltest.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2581178

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lipide zelftest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren