Hyperlipidemiapotilaiden hoidon noudattaminen (COLL)
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, avoin tutkimus hoidon noudattamisen dokumentoimiseksi kliinisen käytännön ja kansallisten ohjeiden mukaisesti hyperlipidemiapotilaille. COLL: Lipidien alentamisen valvonta
Se on tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Potilaat ovat suuren riskin potilaita (sydän- ja verisuonitapahtumien kehittymisen vuoksi), joita hoidetaan statiinilla. Potilaat otetaan mukaan normaalille klinikkakäynnille ja heille toimitetaan pieni laatikko, jossa on tietoa sairaudesta, LDL-itsetesti ja kaksi kyselylomaketta. He testaavat itsensä LDL:n varalta kotona normaalien klinikkakäyntien välillä (yleensä 12 kuukauden välein) ja panevat merkille niiden arvon. Tutkimuksen lopussa kaikki potilaat täyttävät kyselylomakkeen kysymyksillä, ovatko testit ja tiedot lisänneet heidän tietoisuuttaan sairaudesta sekä jos heidän motivaationsa noudattaa on lisääntynyt.
Haluamme tarkastella mahdollisuutta antaa potilaille enemmän vastuuta hoidosta ja hoitotavoitteiden saavuttamisesta, koska tämän potilasryhmän hoitomyöntyvyydessä on suuri ongelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäinen potilasnäytteenotto
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
259
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akersberga, Ruotsi, 184 27
- Pfizer Investigational Site
-
Forshaga, Ruotsi, 667 32
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Ruotsi, 41665
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Ruotsi, 405 30
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Ruotsi, 415 10
- Pfizer Investigational Site
-
Hoganas, Ruotsi, 263 36
- Pfizer Investigational Site
-
Jonkoping, Ruotsi, 553 16
- Pfizer Investigational Site
-
Lessebo, Ruotsi, 360 50
- Pfizer Investigational Site
-
Lilla Edet, Ruotsi, 46330
- Pfizer Investigational Site
-
Limhamn, Ruotsi, 216 43
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Ruotsi, 211 20
- Pfizer Investigational Site
-
Oviken, Ruotsi, 830 24
- Pfizer Investigational Site
-
Partille, Ruotsi, 433 34
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 111 35
- Pfizer Investigational Site
-
Taby, Ruotsi, 183 30
- Pfizer Investigational Site
-
Trollhattan, Ruotsi, 461 53
- Pfizer Investigational Site
-
Vasteras, Ruotsi, 722 11
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotias tai vanhempi ja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
• Potilaille, joilla on diagnosoitu hyperlipidemia ja joilla on erittäin suuri riski saada sydän- ja verisuonitauti, määrättiin statiinihoitoa kliinisen käytännön ja MPA:n kansallisen hyperlipidemian hoitosuosituksen mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotias tai vanhempi ja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaille, joilla on diagnosoitu hyperlipidemia ja joilla oli erittäin korkea riski saada sydän- ja verisuonitauti, määrättiin statiinihoitoa kliinisen käytännön ja MPA:n kansallisen hyperlipidemian hoitosuosituksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille statiinihoito on vasta-aiheinen näiden lääkkeiden myyntiluvan perusteella, tulee sulkea pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ei-interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyperlipidemiapotilaat
|
Lipiditasojen itsetesti, kahdesti tutkimusjakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat positiivisesti lisääntyneeseen motivaatioon itsetestin avulla 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Osallistujat, jotka vastasivat "Kyllä" kysymykseen, jossa todettiin "itsetesti on lisännyt motivaatiotani ottaa lääkkeeni hyperlipidemiaan?".
Itsetesti LDL-tasojen arvioimiseksi CARE diagnostica LDL-kolesterolitestillä.
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat positiivisesti lisääntyneeseen motivaatioon tietoisuuden jälkeen 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Osallistujat, jotka vastasivat "Kyllä" kysymykseen, jossa todettiin: "Tietoisuus sairaudestani on lisännyt motivaatiotani ottaa lääkkeitä hyperlipidemiaan?".
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat positiivisesti omaan arvioituun hoidon noudattamiseen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujat, jotka vastasivat "Kyllä" kysymykseen, jossa todettiin "Oletko käyttänyt vähintään 90 % lääkkeestäsi hyperlipidemiaan?".
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat positiivisesti itsearvioituun hoidon noudattamiseen kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujat, jotka vastasivat "Kyllä" kysymykseen, jossa todettiin "Oletko käyttänyt vähintään 90 % lääkkeestäsi hyperlipidemiaan?".
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat positiivisesti itsearvioituun hoidon noudattamiseen kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Osallistujat, jotka vastasivat "Kyllä" kysymykseen, jossa todettiin "Oletko käyttänyt vähintään 90 % lääkkeestäsi hyperlipidemiaan?".
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LDL oli alle 2,5 mmol/L viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujat arvioivat LDL-tasot itse käyttämällä CARE diagnostica LDL-kolesterolitestiä.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LDL oli alle 2,5 mmol/l kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujat arvioivat LDL-tasot itse käyttämällä CARE diagnostica LDL-kolesterolitestiä.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LDL oli alle 2,5 mmol/l kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Osallistujat arvioivat LDL-tasot itse käyttämällä CARE diagnostica LDL-kolesterolitestiä.
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vaste saavutti kohdistetun LDL-kolesterolitason viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujat, jotka vastasivat "Kyllä" tai "Ei" kysymykseen, jossa todettiin "Oletko saavuttanut tavoiteLDL-kolesterolitasosi?".
Osallistujat arvioivat LDL-tasot itse käyttämällä CARE diagnostica LDL-kolesterolitestiä.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vaste saavutti LDL-kolesterolitavoitteen 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujat, jotka vastasivat "Kyllä" tai "Ei" kysymykseen, jossa todettiin "Oletko saavuttanut tavoiteLDL-kolesterolitasosi?".
Osallistujat arvioivat LDL-tasot itse käyttämällä CARE diagnostica LDL-kolesterolitestiä.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vaste saavutti kohdistetun LDL-kolesterolitason 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Osallistujat, jotka vastasivat "Kyllä" tai "Ei" kysymykseen, jossa todettiin "Oletko saavuttanut tavoiteLDL-kolesterolitasosi?".
Osallistujat arvioivat LDL-tasot itse käyttämällä CARE diagnostica LDL-kolesterolitestiä.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2581178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .