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Compliance mit der Behandlung von Patienten mit Hyperlipidämie (COLL)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte, offene Studie zur Dokumentation der Einhaltung der Behandlung gemäß der klinischen Praxis und den nationalen Richtlinien für Patienten mit Hyperlipidämie. COLL: Kontrolle der Lipidsenkung

Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie.

Bei den Patienten handelt es sich um Hochrisikopatienten (für die Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse), die mit einem Statin behandelt werden. Die Patienten werden bei einem normalen Klinikbesuch aufgenommen und erhalten eine kleine Box mit Informationen über die Krankheit, einen LDL-Selbsttest und zwei Fragebögen. Sie testen sich zu Hause zwischen normalen Klinikbesuchen (normalerweise alle 12 Monate) auf LDL und notieren ihren Wert. Am Ende der Studie füllen alle Patienten einen Fragebogen mit Fragen aus, ob die Tests und Informationen ihr Bewusstsein für die Krankheit geschärft haben und ob ihre Motivation zur Compliance gestiegen ist.

Wir möchten die Möglichkeit prüfen, den Patienten mehr Verantwortung für die Behandlung und das Erreichen der Behandlungsziele zu übertragen, da es bei dieser Patientengruppe ein großes Problem mit der Compliance gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive Patientenprobenahme

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Akersberga, Schweden, 184 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Forshaga, Schweden, 667 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Schweden, 41665
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Schweden, 405 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Schweden, 415 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoganas, Schweden, 263 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonkoping, Schweden, 553 16
        • Pfizer Investigational Site
      • Lessebo, Schweden, 360 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Lilla Edet, Schweden, 46330
        • Pfizer Investigational Site
      • Limhamn, Schweden, 216 43
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Schweden, 211 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviken, Schweden, 830 24
        • Pfizer Investigational Site
      • Partille, Schweden, 433 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 111 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Taby, Schweden, 183 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Trollhattan, Schweden, 461 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Vasteras, Schweden, 722 11
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

18 Jahre oder älter und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

• Patienten mit diagnostizierter Hyperlipidämie und einem sehr hohen Risiko, eine kardiovaskuläre Erkrankung zu entwickeln, verordneten eine Statinbehandlung gemäß der klinischen Praxis und den Empfehlungen der nationalen MPA-Leitlinie zur Behandlung von Hyperlipidämie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

    • Patienten, bei denen eine Hyperlipidämie und ein sehr hohes Risiko für die Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung diagnostiziert wurden, verordneten eine Statinbehandlung gemäß der klinischen Praxis und den Empfehlungen der nationalen MPA-Leitlinie zur Behandlung von Hyperlipidämie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß der Marktzulassung für diese Medikamente für eine Statinbehandlung kontraindiziert sind, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien oder nicht-interventionellen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hyperlipidämie
Gerät: Lipid-Selbsttest
Selbsttest für Lipidspiegel, zweimal während des Studienzeitraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf erhöhte Motivation unter Verwendung eines Selbsttests im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Teilnehmer mit „Ja“-Antwort auf eine Frage, die lautete: „Der Selbsttest hat meine Motivation erhöht, meine Medikamente gegen Hyperlipidämie einzunehmen?“. Der Selbsttest zur Bestimmung des LDL-Spiegels wird mit dem LDL-Cholesterin-Test von CARE Diagnostica durchgeführt.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf erhöhte Motivation nach Bewusstsein im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Teilnehmer mit „Ja“-Antwort auf eine Frage, die lautete: „Das Bewusstsein für meine Krankheit hat meine Motivation zur Einnahme meiner Medikamente gegen Hyperlipidämie erhöht?“.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf die selbst eingeschätzte Behandlungscompliance in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Teilnehmer mit „Ja“-Antwort auf die Frage „Haben Sie mindestens 90 % Ihrer Medikamente gegen Hyperlipidämie eingenommen?“.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf die selbst eingeschätzte Behandlungscompliance in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Teilnehmer mit „Ja“-Antwort auf die Frage „Haben Sie mindestens 90 % Ihrer Medikamente gegen Hyperlipidämie eingenommen?“.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf die selbst eingeschätzte Behandlungscompliance in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Teilnehmer mit „Ja“-Antwort auf die Frage „Haben Sie mindestens 90 % Ihrer Medikamente gegen Hyperlipidämie eingenommen?“.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem LDL-Wert von weniger als 2,5 mmol/l in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die LDL-Spiegel wurden von den Teilnehmern mit dem CARE Diagnostica LDL-Cholesterintest selbst bestimmt.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem LDL-Wert von weniger als 2,5 mmol/l in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Die LDL-Spiegel wurden von den Teilnehmern mit dem CARE Diagnostica LDL-Cholesterintest selbst bestimmt.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem LDL-Wert von weniger als 2,5 mmol/l in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die LDL-Spiegel wurden von den Teilnehmern mit dem CARE Diagnostica LDL-Cholesterintest selbst bestimmt.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen, die in Woche 8 den angestrebten LDL-Cholesterinspiegel erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Teilnehmer mit „Ja“- oder „Nein“-Antworten auf die Frage „Haben Sie Ihren LDL-Cholesterin-Zielwert erreicht?“. Die LDL-Spiegel wurden von den Teilnehmern mit dem CARE Diagnostica LDL-Cholesterintest selbst bestimmt.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen, die in Monat 6 den angestrebten LDL-Cholesterinspiegel erreichten
Zeitfenster: Monat 6
Teilnehmer mit „Ja“- oder „Nein“-Antworten auf die Frage „Haben Sie Ihren LDL-Cholesterin-Zielwert erreicht?“. Die LDL-Spiegel wurden von den Teilnehmern mit dem CARE Diagnostica LDL-Cholesterintest selbst bestimmt.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen, die in Monat 12 den angestrebten LDL-Cholesterinspiegel erreichten
Zeitfenster: Monat 12
Teilnehmer mit „Ja“- oder „Nein“-Antworten auf die Frage „Haben Sie Ihren LDL-Cholesterin-Zielwert erreicht?“. Die LDL-Spiegel wurden von den Teilnehmern mit dem CARE Diagnostica LDL-Cholesterintest selbst bestimmt.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2581178

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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