Соблюдение режима лечения пациентов с гиперлипидемией (COLL)
17 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Нерандомизированное, неконтролируемое, открытое исследование с целью документирования соблюдения режима лечения в соответствии с клинической практикой и национальными рекомендациями для пациентов с гиперлипидемией. COLL: контроль снижения уровня липидов
Это проспективное обсервационное исследование.
Пациенты будут пациентами с высоким риском (развития сердечно-сосудистых событий), которых лечат статинами. Пациенты будут зарегистрированы при обычном визите в клинику и получат небольшую коробку, содержащую информацию о заболевании, самотестирование ЛПНП и два вопросника. Они проверят себя на ЛПНП дома между обычными визитами в клинику (обычно с интервалом в 12 месяцев) и отметят их значение. В конце исследования все пациенты заполнили анкету с вопросами, повысили ли тесты и информация их осведомленность о болезни, а также повысилась ли их мотивация к соблюдению режима.
Мы хотим рассмотреть возможность возложения большей ответственности за лечение и достижение целей лечения на пациентов, поскольку у этой группы пациентов существует большая проблема с соблюдением режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательный отбор проб пациента
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
259
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akersberga, Швеция, 184 27
- Pfizer Investigational Site
-
Forshaga, Швеция, 667 32
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Швеция, 41665
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Швеция, 405 30
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Швеция, 415 10
- Pfizer Investigational Site
-
Hoganas, Швеция, 263 36
- Pfizer Investigational Site
-
Jonkoping, Швеция, 553 16
- Pfizer Investigational Site
-
Lessebo, Швеция, 360 50
- Pfizer Investigational Site
-
Lilla Edet, Швеция, 46330
- Pfizer Investigational Site
-
Limhamn, Швеция, 216 43
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Швеция, 211 20
- Pfizer Investigational Site
-
Oviken, Швеция, 830 24
- Pfizer Investigational Site
-
Partille, Швеция, 433 34
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Швеция, 111 35
- Pfizer Investigational Site
-
Taby, Швеция, 183 30
- Pfizer Investigational Site
-
Trollhattan, Швеция, 461 53
- Pfizer Investigational Site
-
Vasteras, Швеция, 722 11
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Возраст от 18 лет и старше, способность понимать и подписывать форму информированного согласия.
• Пациентам с диагнозом гиперлипидемия и очень высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний назначают лечение статинами в соответствии с клинической практикой и рекомендациями, изложенными в национальных рекомендациях МРА по лечению гиперлипидемии.
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 лет и старше, способность понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Пациентам с диагнозом гиперлипидемия и очень высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний назначают лечение статинами в соответствии с клинической практикой и рекомендациями, изложенными в национальных рекомендациях МРА по лечению гиперлипидемии.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказано лечение статинами в соответствии с разрешением на продажу этих препаратов, должны быть исключены из исследования.
- Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях или неинтервенционных исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гиперлипидемические пациенты
|
Самостоятельный тест на уровень липидов, дважды в течение периода исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с положительной реакцией на усиление мотивации с помощью самопроверки на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Участники, ответившие «Да» на вопрос, в котором говорилось: «Самопроверка повысила мою мотивацию принимать лекарства от гиперлипидемии?».
Самотестирование для оценки уровня ЛПНП с использованием теста CARE Diagnostica на уровень холестерина ЛПНП.
|
Месяц 12
|
|
Процент участников с положительной реакцией на повышенную мотивацию после осознания через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Участники, ответившие «Да» на вопрос, в котором говорилось: «Знание о моем заболевании повысило мою мотивацию к приему лекарств от гиперлипидемии?».
|
Месяц 12
|
|
Процент участников с положительным ответом на самооценку приверженности лечению на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Участники, ответившие «Да» на вопрос, в котором говорилось: «Принимали ли вы по крайней мере 90% лекарств от гиперлипидемии?».
|
Неделя 8
|
|
Процент участников с положительным ответом на самооценку приверженности лечению через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Участники, ответившие «Да» на вопрос, в котором говорилось: «Принимали ли вы по крайней мере 90% лекарств от гиперлипидемии?».
|
Месяц 6
|
|
Процент участников с положительным ответом на самооценку приверженности лечению через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Участники, ответившие «Да» на вопрос, в котором говорилось: «Принимали ли вы по крайней мере 90% лекарств от гиперлипидемии?».
|
Месяц 12
|
|
Процент участников с уровнем ЛПНП ниже 2,5 ммоль/л на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Уровни ЛПНП оценивались участниками самостоятельно с использованием теста CARE Diagnostica на уровень холестерина ЛПНП.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников с уровнем ЛПНП ниже 2,5 ммоль/л на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Уровни ЛПНП оценивались участниками самостоятельно с использованием теста CARE Diagnostica на уровень холестерина ЛПНП.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников с уровнем ЛПНП ниже 2,5 ммоль/л на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Уровни ЛПНП оценивались участниками самостоятельно с использованием теста CARE Diagnostica на уровень холестерина ЛПНП.
|
Месяц 12
|
|
Процент участников с ответом на достижение целевого уровня холестерина ЛПНП на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Участники с ответами «Да» или «Нет» на вопрос, в котором говорилось: «Вы достигли целевого уровня холестерина ЛПНП?».
Уровни ЛПНП оценивались участниками самостоятельно с использованием теста CARE Diagnostica на уровень холестерина ЛПНП.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников с ответом на достижение целевого уровня холестерина ЛПНП через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Участники с ответами «Да» или «Нет» на вопрос, в котором говорилось: «Вы достигли целевого уровня холестерина ЛПНП?».
Уровни ЛПНП оценивались участниками самостоятельно с использованием теста CARE Diagnostica на уровень холестерина ЛПНП.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников с ответом на достижение целевого уровня холестерина ЛПНП через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Участники с ответами «Да» или «Нет» на вопрос, в котором говорилось: «Вы достигли целевого уровня холестерина ЛПНП?».
Уровни ЛПНП оценивались участниками самостоятельно с использованием теста CARE Diagnostica на уровень холестерина ЛПНП.
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A2581178
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .