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Conformità al trattamento per i pazienti con iperlipidemia (COLL)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio aperto non randomizzato, non controllato per documentare la conformità al trattamento, secondo la prassi clinica e le linee guida nazionali per i pazienti con iperlipidemia. COLL: controllo dell'abbassamento dei lipidi

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico.

I pazienti saranno pazienti ad alto rischio (per lo sviluppo di eventi cardiovascolari) trattati con una statina. I pazienti verranno arruolati in una normale visita clinica e forniti di una piccola scatola contenente informazioni sulla malattia, un autotest LDL e due questionari. Verificheranno se stessi per LDL a casa tra le normali visite cliniche (normalmente intervallo di 12 mesi) e noteranno il loro valore. Alla fine dello studio tutti i pazienti compileranno un questionario con domande se i test e le informazioni hanno aumentato la loro consapevolezza della malattia e se la loro motivazione a essere conformi è aumentata.

Vogliamo esaminare la possibilità di attribuire maggiore responsabilità al trattamento e al raggiungimento degli obiettivi del trattamento sui pazienti poiché esiste un grosso problema con la compliance in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Campionamento paziente consecutivo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

259

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Akersberga, Svezia, 184 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Forshaga, Svezia, 667 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Svezia, 41665
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Svezia, 405 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Svezia, 415 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoganas, Svezia, 263 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonkoping, Svezia, 553 16
        • Pfizer Investigational Site
      • Lessebo, Svezia, 360 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Lilla Edet, Svezia, 46330
        • Pfizer Investigational Site
      • Limhamn, Svezia, 216 43
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Svezia, 211 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviken, Svezia, 830 24
        • Pfizer Investigational Site
      • Partille, Svezia, 433 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 111 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Taby, Svezia, 183 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Trollhattan, Svezia, 461 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Vasteras, Svezia, 722 11
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Di età pari o superiore a 18 anni e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

• Pazienti con diagnosi di iperlipidemia e ad altissimo rischio di sviluppare malattie cardiovascolari hanno prescritto un trattamento con statine secondo la prassi clinica e le raccomandazioni stabilite nelle linee guida nazionali dell'MPA per il trattamento dell'iperlipidemia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

    • I pazienti con diagnosi di iperlipidemia e ad altissimo rischio di sviluppare malattie cardiovascolari hanno prescritto il trattamento con statine secondo la prassi clinica e le raccomandazioni stabilite nelle linee guida nazionali dell'MPA per il trattamento dell'iperlipidemia.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con controindicazioni al trattamento con statine secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi farmaci devono essere esclusi dallo studio.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o studi non interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti iperlipidemici
Dispositivo: Autotest dei lipidi
Autotest per i livelli lipidici, due volte durante il periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta positiva sull'aumento della motivazione utilizzando un autotest al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Partecipanti con risposta "Sì" a una domanda che affermava "L'autotest ha aumentato la mia motivazione ad assumere il mio farmaco per l'iperlipidemia?". L'autotest eseguito per la valutazione dei livelli di LDL utilizzando il test CARE diagnostic LDL-colesterolo.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con risposta positiva sull'aumento della motivazione dopo la consapevolezza al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Partecipanti con risposta "Sì" a una domanda che affermava "La consapevolezza della mia malattia ha aumentato la mia motivazione ad assumere il mio farmaco per l'iperlipidemia?".
Mese 12
Percentuale di partecipanti con risposta positiva sulla conformità al trattamento autostimata alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Partecipanti con risposta "Sì" a una domanda che affermava "Hai assunto almeno il 90% dei tuoi farmaci per l'iperlipidemia?".
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con risposta positiva sulla conformità al trattamento autostimata al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Partecipanti con risposta "Sì" a una domanda che affermava "Hai assunto almeno il 90% dei tuoi farmaci per l'iperlipidemia?".
Mese 6
Percentuale di partecipanti con risposta positiva sulla conformità al trattamento autostimata al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Partecipanti con risposta "Sì" a una domanda che affermava "Hai assunto almeno il 90% dei tuoi farmaci per l'iperlipidemia?".
Mese 12
Percentuale di partecipanti con LDL inferiore a 2,5 mmol/L alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
I livelli di LDL sono stati autovalutati dai partecipanti utilizzando il test diagnostico CARE per il colesterolo LDL.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con LDL inferiore a 2,5 mmol/L al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
I livelli di LDL sono stati autovalutati dai partecipanti utilizzando il test diagnostico CARE per il colesterolo LDL.
Mese 6
Percentuale di partecipanti con LDL inferiore a 2,5 mmol/L al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
I livelli di LDL sono stati autovalutati dai partecipanti utilizzando il test diagnostico CARE per il colesterolo LDL.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con risposta che ha raggiunto il livello di colesterolo LDL mirato alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Partecipanti con risposte "Sì" o "No" a una domanda che affermava "Hai raggiunto il tuo livello di colesterolo LDL target?". I livelli di LDL sono stati autovalutati dai partecipanti utilizzando il test diagnostico CARE per il colesterolo LDL.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con risposta che ha raggiunto il livello di colesterolo LDL mirato al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Partecipanti con risposte "Sì" o "No" a una domanda che affermava "Hai raggiunto il tuo livello di colesterolo LDL target?". I livelli di LDL sono stati autovalutati dai partecipanti utilizzando il test diagnostico CARE per il colesterolo LDL.
Mese 6
Percentuale di partecipanti con risposta che ha raggiunto il livello di colesterolo LDL target al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Partecipanti con risposte "Sì" o "No" a una domanda che affermava "Hai raggiunto il tuo livello di colesterolo LDL target?". I livelli di LDL sono stati autovalutati dai partecipanti utilizzando il test diagnostico CARE per il colesterolo LDL.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2581178

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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