Overholdelse av behandling for pasienter med hyperlipidemi (COLL)
17. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En ikke-randomisert, ikke-kontrollert, åpen studie for å dokumentere samsvar med behandling, i henhold til klinisk praksis og nasjonale retningslinjer for pasienter med hyperlipidemi. COLL: Kontroll av lipidsenkning
Det er en prospektiv observasjonsstudie.
Pasienter vil være høyrisikopasienter (for å utvikle kardiovaskulære hendelser) som behandles med et statin. Pasienter vil bli registrert ved et normalt klinikkbesøk og utstyrt med en liten boks med informasjon om sykdommen, en LDL-selvtest og to spørreskjemaer. De vil teste seg selv for LDL hjemme mellom vanlige klinikkbesøk (normalt 12 måneders intervall) og notere verdien. På slutten av studien vil alle pasienter fylle ut et spørreskjema med spørsmål dersom testene og informasjonen har økt bevisstheten deres om sykdommen også hvis motivasjonen deres for å være kompatibel har økt.
Vi ønsker å se på muligheten for å legge mer ansvar for behandling og for å nå behandlingsmål på pasientene siden det er et stort problem med compliance hos denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasientprøvetaking
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
259
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Akersberga, Sverige, 184 27
- Pfizer Investigational Site
-
Forshaga, Sverige, 667 32
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Sverige, 41665
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Sverige, 405 30
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Sverige, 415 10
- Pfizer Investigational Site
-
Hoganas, Sverige, 263 36
- Pfizer Investigational Site
-
Jonkoping, Sverige, 553 16
- Pfizer Investigational Site
-
Lessebo, Sverige, 360 50
- Pfizer Investigational Site
-
Lilla Edet, Sverige, 46330
- Pfizer Investigational Site
-
Limhamn, Sverige, 216 43
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Sverige, 211 20
- Pfizer Investigational Site
-
Oviken, Sverige, 830 24
- Pfizer Investigational Site
-
Partille, Sverige, 433 34
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 111 35
- Pfizer Investigational Site
-
Taby, Sverige, 183 30
- Pfizer Investigational Site
-
Trollhattan, Sverige, 461 53
- Pfizer Investigational Site
-
Vasteras, Sverige, 722 11
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Er 18 år eller eldre og i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
• Pasienter diagnostisert med hyperlipidemi og svært høy risiko for å utvikle hjerte- og karsykdom foreskrev statinbehandling i henhold til klinisk praksis og anbefalingene i MPAs nasjonale retningslinjer for behandling av hyperlipidemi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Er 18 år eller eldre og i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter diagnostisert med hyperlipidemi og svært høy risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom, foreskrev statinbehandling i henhold til klinisk praksis og anbefalingene i MPAs nasjonale retningslinjer for behandling av hyperlipidemi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kontraindisert for statinbehandling i henhold til markedstillatelse for disse legemidlene, bør ekskluderes fra studien.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller ikke-intervensjonelle studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hyperlipidemiske pasienter
|
Selvtest for lipidnivåer, to ganger i løpet av studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med positiv respons på økt motivasjon ved å bruke en selvtest ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakere med "Ja" svar på et spørsmål som sa "Selvtesten har økt motivasjonen min for å ta medisinen min for hyperlipidemi?".
Selvtesten gjort for vurdering av LDL-nivåer ved hjelp av CARE diagnostica LDL-kolesteroltest.
|
Måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere med positiv respons på økt motivasjon etter bevissthet ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakere med "Ja"-svar på et spørsmål som sa "Bevisstheten om sykdommen min har økt motivasjonen min for å ta medisinen min for hyperlipidemi?".
|
Måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere med positiv respons på selvestimert behandlingsoverholdelse i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakere med "Ja"-svar på et spørsmål som sa "Har du tatt minst 90 % av medisinene dine for hyperlipidemi?".
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med positiv respons på selvestimert behandlingsoverholdelse ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakere med "Ja"-svar på et spørsmål som sa "Har du tatt minst 90 % av medisinene dine for hyperlipidemi?".
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere med positiv respons på selvestimert behandlingsoverholdelse ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakere med "Ja"-svar på et spørsmål som sa "Har du tatt minst 90 % av medisinene dine for hyperlipidemi?".
|
Måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere med LDL lavere enn 2,5 mmol/L i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
LDL-nivåer ble selvvurdert av deltakerne ved å bruke CARE diagnostica LDL-kolesteroltest.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med LDL lavere enn 2,5 mmol/L ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
LDL-nivåer ble selvvurdert av deltakerne ved å bruke CARE diagnostica LDL-kolesteroltest.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere med LDL lavere enn 2,5 mmol/L ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
LDL-nivåer ble selvvurdert av deltakerne ved å bruke CARE diagnostica LDL-kolesteroltest.
|
Måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere med respons som oppnår målrettet LDL-kolesterolnivå ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakere med "Ja" eller "Nei" svar på et spørsmål som sa "Har du nådd målet ditt LDL-kolesterolnivå?".
LDL-nivåer ble selvvurdert av deltakerne ved å bruke CARE diagnostica LDL-kolesteroltest.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med respons som oppnår målrettet LDL-kolesterolnivå ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakere med "Ja" eller "Nei" svar på et spørsmål som sa "Har du nådd målet ditt LDL-kolesterolnivå?".
LDL-nivåer ble selvvurdert av deltakerne ved å bruke CARE diagnostica LDL-kolesteroltest.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere med respons som oppnår målrettet LDL-kolesterolnivå ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakere med "Ja" eller "Nei" svar på et spørsmål som sa "Har du nådd målet ditt LDL-kolesterolnivå?".
LDL-nivåer ble selvvurdert av deltakerne ved å bruke CARE diagnostica LDL-kolesteroltest.
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A2581178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .