絶食条件下でのアルプラゾラム徐放性 3mg 錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

• スクリーニング人口統計: この研究のために選択されたすべての被験者は、投与時に18歳以上の健康な非喫煙男性および女性となります。 被験者の体格指数 (BMI) は 30 以下である必要があります。
• スクリーニング手順：各被験者は、第 1 期の投与前の 28 日以内にスクリーニングプロセスを完了します。
• スクリーニング評価と HIV 抗体判定の両方に関する同意文書は、スクリーニング手順を完全に実施する前に、潜在的な各参加者によって検討され、議論され、署名されます。
• スクリーニングには、一般的な観察、身体検査、人口統計、病歴および薬歴、心電図、座位血圧と心拍数、呼吸数と体温が含まれます。
• 身体検査には、心血管系、胃腸系、呼吸器系、中枢神経系の評価が含まれますが、これらに限定されません。

• スクリーニング臨床検査手順には以下が含まれます。

  • 血液学: ヘマトクリット、ヘモグロビン、分別白血球数、赤血球数、血小板数。
  • 臨床化学: 血清クレアチニン、BUN、グルコース、AST(GOT)、ALT(GPT)、アルブミン、総ビリルビン、総タンパク質、アルカリホスファターゼ。
  • HIV 抗体、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体のスクリーニング。
  • 尿検査: ディップスティックによる。ディップスティックが陽性の場合は完全な顕微鏡検査。と
  • 尿薬物スクリーニング: エチルアルコール、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン代謝物、アヘン剤、およびフェンシクリジン。
  • 血清妊娠スクリーニング（女性被験者のみ）
  • FSH (閉経後の状態を確認するため、女性対象のみ)

• 女性の場合:

  • 閉経後少なくとも1年が経過しており、血清FSHレベルが20mIU/mL以上である。また
  • 外科的に無菌である（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）。

除外基準:

• 最近、掘削またはアルコール中毒または虐待の履歴がある被験者。
• 心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、もしくは神経系、または精神疾患（臨床研究者によって判断される）を含む臨床的に重大な疾患を患っている被験者。
• 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認された場合、臨床検査値が臨床的に重要であるとみなされる被験者。
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV抗体の反応性スクリーニングを示している被験者。
• この研究のスクリーニング時に薬物乱用スクリーニング陽性を示した被験者。
• 妊娠スクリーニング陽性を示す女性被験者。
• 現在授乳中の女性被験者。
• アルプラゾラムまたは関連薬物に対するアレルギー反応の既往歴のある被験者。
• 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴のある被験者。
• -期間I投与前の4週間に臨床的に重大な疾患を患っている被験者(臨床研究者によって決定)。
• -現在タバコ製品を使用している、または第I期用量投与から90日以内にタバコ製品の使用を報告している被験者。
• -期間Iの投与前の28日間に、肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用した被験者。
• 第I期投与前の30日以内に150mLを超える献血を報告した被験者。 すべての被験者には、研究終了後 4 週間は血漿を提供しないようアドバイスされます。
• -第I期投与前の28日以内に治験薬の投与を受けたと報告した被験者。
• 第I期投与前の14日間に何らかの全身性処方薬を服用したと報告している被験者。
• 直接静脈穿刺に対する不耐性を報告している被験者。
• -期間Iの投与前の28日間に異常な食事を摂取したと報告した被験者。