Studie bioekvivalence Alprazolam s prodlouženým uvolňováním 3 mg tablety za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Demografie screeningu: Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou zdraví nekuřáci muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době dávkování. Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu by měl být menší nebo roven 30.
• Postupy screeningu: Každý subjekt dokončí proces screeningu do 28 dnů před dávkováním v období I.
• Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty pro hodnocení screeningu i stanovení protilátek proti HIV.
• Screening bude zahrnovat obecná pozorování, fyzikální vyšetření, demografii, lékařskou a medikační anamnézu, elektrokardiogram, krevní tlak vsedě a srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu.
• Fyzikální vyšetření bude zahrnovat, ale nemusí být omezeno na hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému.

• Screeningové klinické laboratorní postupy budou zahrnovat:

  • Hematologie: hematokrit, hemoglobin, počet bílých krvinek s diferenciálem, počet červených krvinek, počet krevních destiček;
  • Klinická chemie: sérový kreatinin, BUN, glukóza, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, celkový bilirubin, celkový protein a alkalická fosfatáza;
  • screening protilátek proti HIV, povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti hepatitidě C;
  • Analýza moči: měrkou; úplné mikroskopické vyšetření, je-li měrka pozitivní; a
  • Screen Drug Screen: etylalkohol, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, metabolity kokainu, opiáty a fencyklidin.
  • Sérová těhotenská obrazovka (pouze ženy)
  • FSH (k ověření postmenopauzálního stavu; pouze ženy)

• Pokud žena a:

  • je postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku a má hladinu FSH v séru ≥ 20 mIU/ml; nebo
  • je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s nedávnou anamnézou podkopané nebo alkoholové závislosti nebo zneužívání.
• subjekty s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky).
• Jedinci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a při opětovném vyšetření jsou potvrzeny, jsou považovány za klinicky významné.
• Subjekty prokazující reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti HIV.
• Subjekty vykazující pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu pro tuto studii.
• Ženské subjekty vykazující pozitivní těhotenský screening.
• Ženy, které v současné době kojí.
• Subjekty s anamnézou alergické reakce (reakcí) na alprazolam nebo příbuzné léky.
• Subjekty s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky.
• Subjekty s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky).
• Subjekty, které v současné době užívají nebo hlásí užívání tabákových výrobků do 90 dnů od podání dávky v období I.
• Subjekty, které užily jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léku v játrech během 28 dnů před dávkováním v období I.
• Subjekty, které hlásí darování více než 150 ml krve během 30 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
• Subjekty, které hlásí, že dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 28 dnů před dávkováním v období I.
• Subjekty, které uvádějí, že užívaly jakýkoli systémový lék na předpis během 14 dnů před dávkováním v období I.
• Subjekty, které hlásí nesnášenlivost přímé venepunkce.
• Subjekty, které hlásily konzumaci abnormální stravy během 28 dnů před dávkováním v období I.