Estudio de bioequivalencia de tabletas de 3 mg de liberación prolongada de alprazolam en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• Datos demográficos de detección: Todos los sujetos seleccionados para este estudio serán hombres y mujeres sanos que no fumen y que tengan 18 años de edad o más en el momento de la dosificación. El índice de masa corporal (IMC) del sujeto debe ser menor o igual a 30.
• Procedimientos de selección: Cada sujeto completará el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Los documentos de consentimiento tanto para la evaluación de detección como para la determinación de anticuerpos contra el VIH serán revisados, discutidos y firmados por cada participante potencial antes de la implementación completa de los procedimientos de detección.
• La evaluación incluirá observaciones generales, examen físico, datos demográficos, historial médico y de medicamentos, un electrocardiograma, presión arterial y frecuencia cardíaca sentados, frecuencia respiratoria y temperatura.
• El examen físico incluirá, entre otros, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central.

• Los procedimientos de detección de laboratorio clínico incluirán:

  • Hematología: hematocrito, hemoglobina, recuento de leucocitos con diferencial, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas;
  • Química Clínica: creatinina sérica, BUN, glucosa, AST(GOT), ALT(GPT), albúmina, bilirrubina total, proteína total y fosfatasa alcalina;
  • detección de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B, detección de anticuerpos contra la hepatitis C;
  • Análisis de orina: por tira reactiva; examen microscópico completo si la tira reactiva es positiva; y
  • Prueba de detección de drogas en orina: alcohol etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, metabolitos de la cocaína, opiáceos y fenciclidina.
  • Prueba de embarazo en suero (solo sujetos femeninos)
  • FSH (para verificar el estado posmenopáusico; solo mujeres)

• Si es mujer y:

  • es posmenopáusica desde hace al menos 1 año y tiene un nivel de FSH en suero ≥ 20 mIU/mL; o
  • es quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol.
• sujetos con la presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o enfermedad psiquiátrica (según lo determinen los investigadores clínicos).
• Los sujetos cuyos valores de prueba de laboratorio clínico están fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirman en un nuevo examen se consideran clínicamente significativos.
• Sujetos que demuestran una pantalla reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el anticuerpo del VIH.
• Sujetos que demostraron una prueba positiva de abuso de drogas cuando fueron seleccionados para este estudio.
• Sujetos femeninos que demuestran una prueba de embarazo positiva.
• Sujetos femeninos que actualmente están amamantando.
• Sujetos con antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) al alprazolam o fármacos relacionados.
• Sujetos con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas las alergias a medicamentos.
• Sujetos con una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinen los investigadores clínicos).
• Sujetos que actualmente usan o informan haber usado productos de tabaco dentro de los 90 días posteriores a la administración de la dosis del Período I.
• Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Sujetos que informen haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos que informen haber tomado cualquier medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos que reportan una intolerancia a la venopunción directa.
• Sujetos que informan haber consumido una dieta anormal durante los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.