Alprazolam Extended-Release 3mg tabletter Bioækvivalensundersøgelse under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Screeningdemografi: Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være raske, ikke-rygende mænd og kvinder på 18 år eller ældre på tidspunktet for dosering. Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) skal være mindre end eller lig med 30.
• Screeningsprocedurer: Hvert forsøgsperson vil fuldføre screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering.
• Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistofbestemmelsen vil blive gennemgået, diskuteret og underskrevet af hver potentiel deltager før fuld implementering af screeningsprocedurer.
• Screening vil omfatte generelle observationer, fysisk undersøgelse, demografi, medicinsk og medicinhistorie, et elektrokardiogram, siddende blodtryk og hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur.
• Den fysiske undersøgelse vil omfatte, men er muligvis ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem.

• Screening af kliniske laboratorieprocedurer vil omfatte:

  • Hæmatologi: hæmatokrit, hæmoglobin, WBC-tal med differential, RBC-tal, blodpladetal;
  • Klinisk kemi: serumkreatinin, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, total bilirubin, total protein og alkalisk phosphatase;
  • HIV-antistof, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof screeninger;
  • Urinalyse: med målepind; fuld mikroskopisk undersøgelse, hvis målepinden er positiv; og
  • Urin Drug Screen: ethylalkohol, amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og phencyclidin.
  • Serum-graviditetsskærm (kun kvindelige forsøgspersoner)
  • FSH (for at bekræfte postmenopausal status; kun kvindelige forsøgspersoner)

• Hvis kvinde og:

  • er postmenopausal i mindst 1 år og har et serum-FSH-niveau ≥ 20mIU/ml; eller
  • er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en nylig historie med gravet eller alkoholafhængighed eller misbrug.
• individer med tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom (som bestemt af de kliniske efterforskere).
• Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved fornyet undersøgelse, anses for at være klinisk signifikante.
• Forsøgspersoner, der demonstrerer en reaktiv screening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof.
• Forsøgspersoner, der udviser positivt stofmisbrug, screener, når de screenes for denne undersøgelse.
• Kvindelige forsøgspersoner viser en positiv graviditetsskærm.
• Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer.
• Personer med en anamnese med allergisk reaktion(er) på alprazolam eller relaterede lægemidler.
• Forsøgspersoner med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
• Individer med en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger forud for periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere).
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller rapporterer at bruge tobaksprodukter inden for 90 dage efter periode I dosisadministration.
• Forsøgspersoner, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte i de 28 dage forud for periode I-dosering.
• Forsøgspersoner, der rapporterer, at de donerede mere end 150 ml blod inden for 30 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før periode I-dosering.
• Forsøgspersoner, der rapporterer at have taget nogen systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering.
• Forsøgspersoner, der rapporterer intolerance over for direkte venepunktur.
• Forsøgspersoner, der rapporterer, at de indtager en unormal diæt i løbet af de 28 dage før periode I-dosering.