- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00829426
Alpratsolaami pitkävaikutteisten 3 mg tablettien bioekvivalenssitutkimus paastoolosuhteissa
3 mg:n pitkitetysti vapauttavien alpratsolaamitablettien suhteellinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Tulos: Luottamusväli putosi 80-125 %:iin, joten se täytti FDA:n bioekvivalenssikriteerit; Mitään huumeisiin liittyviä vakavia, odottamattomia haittatapahtumia ei raportoitu tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Yhdysvallat, 56721
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Demografinen seulonta: Kaikki tähän tutkimukseen valitut kohteet ovat terveitä tupakoimattomia miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita annostushetkellä. Potilaan painoindeksin (BMI) tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 30.
- Seulontamenettelyt: Jokainen koehenkilö suorittaa seulontaprosessin 28 päivän kuluessa ennen jakson I annostusta.
- Jokainen mahdollinen osallistuja tarkistaa, keskustelee ja allekirjoittaa sekä seulonnan arviointia että HIV-vasta-aineiden määritystä koskevat suostumusasiakirjat ennen seulontamenettelyjen täydellistä toteuttamista.
- Seulonta sisältää yleiset havainnot, fyysisen tutkimuksen, väestötiedot, lääketieteellisen ja lääkityshistorian, EKG:n, istumaverenpaineen ja sykkeen, hengitystiheyden ja lämpötilan.
- Fyysinen tarkastus sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengityselinten ja keskushermoston arvioinnin.
Kliinisen laboratorion seulontamenettelyt sisältävät:
- Hematologia: hematokriitti, hemoglobiini, valkosolujen määrä erolla, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä;
- Kliininen kemia: seerumin kreatiniini, BUN, glukoosi, AST(GOT), ALT(GPT), albumiini, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini ja alkalinen fosfataasi;
- HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aineseulonnat;
- Virtsan analyysi: mittatikulla; täydellinen mikroskooppinen tutkimus, jos mittatikku on positiivinen; ja
- Virtsan huumeiden seulonta: etyylialkoholi, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiinin metaboliitit, opiaatit ja fensyklidiini.
- Seerumin raskausnäyttö (vain naiset)
- FSH (postmenopausaalisen tilan todentamiseksi; vain naishenkilöt)
Jos nainen ja:
- on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan ja sen seerumin FSH-taso on ≥ 20 mIU/ml; tai
- on kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheet, joilla on viime aikoina ollut alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus.
- kohteet, joilla on kliinisesti merkittävä häiriö, johon liittyy sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen järjestelmä tai psykiatrinen sairaus (kliiniset tutkijat määrittävät).
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentutkimuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
- Koehenkilöt, jotka osoittavat reaktiivista seulontaa hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV-vasta-aineen suhteen.
- Positiivista huumeiden väärinkäyttöä osoittavat koehenkilöt testasivat tätä tutkimusta varten.
- Naishenkilöt osoittavat positiivisen raskausnäytön.
- Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.
- Potilaat, joilla on ollut allerginen vaste (allergisia reaktioita) alpratsolaamille tai vastaaville lääkkeille.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
- Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen jaksoa I annosta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
- Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä käyttävät tai ilmoittavat käyttävänsä tupakkatuotteita 90 päivän kuluessa jakson I annoksen antamisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, 28 päivän aikana ennen jakson I annostelua.
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat luovuttaneensa enemmän kuin 150 ml verta 30 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen periodin I annostelua.
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa systeemistä reseptilääkettä 14 päivän aikana ennen jaksoa I.
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat intoleranssista suoraa laskimopunktiota kohtaan.
- Koehenkilöt, jotka raportoivat käyttäneensä epänormaalia ruokavaliota 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Alpratsolaami
Alpratsolaami 3 mg ER-tabletti (testi) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Xanax XR® 3 mg -tabletti (vertailu) annosteltuna toisella jaksolla
|
1 x 3 mg, kerta-annos paasto
Muut nimet:
|
Active Comparator: Xanax XR®
Xanax XR® 3 mg tabletti (vertailu) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen alpratsolaami 3 mg ER-tabletti (testi) annosteltuna toisella jaksolla
|
1 x 3 mg, kerta-annos paasto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bioekvivalenssi Cmax-arvon perusteella
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi Perustuu AUC0-inf
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
AUC0-inf – pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi Perustuu AUC0-t
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
AUC0-t – pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden hetkeen
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R05-0166
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .