Alprazolam verlengde afgifte 3 mg tabletten Bio-equivalentieonderzoek onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Screening van demografische gegevens: Alle proefpersonen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn gezonde, niet-rokende mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van toediening. De body mass index (BMI) van de proefpersoon moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 30.
• Screeningprocedures: Elke proefpersoon voltooit het screeningproces binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering in Periode I.
• Toestemmingsdocumenten voor zowel de screeningevaluatie als de bepaling van HIV-antilichamen zullen worden beoordeeld, besproken en ondertekend door elke potentiële deelnemer voordat de screeningprocedures volledig worden geïmplementeerd.
• Screening omvat algemene observaties, lichamelijk onderzoek, demografische gegevens, medische en medicatiegeschiedenis, een elektrocardiogram, zittende bloeddruk en hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur.
• Het lichamelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel.

• De procedures voor het screenen van klinische laboratoria omvatten:

  • Hematologie: hematocriet, hemoglobine, WBC-telling met differentieel, RBC-telling, aantal bloedplaatjes;
  • Klinische chemie: serumcreatinine, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumine, totaal bilirubine, totaal eiwit en alkalische fosfatase;
  • HIV-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaamschermen;
  • Urineonderzoek: met peilstok; volledig microscopisch onderzoek indien peilstok positief; En
  • Urine Drug Screen: ethylalcohol, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïnemetabolieten, opiaten en fencyclidine.
  • Serumzwangerschapsscreening (alleen vrouwelijke proefpersonen)
  • FSH (om postmenopauzale status te verifiëren; alleen vrouwelijke proefpersonen)

• Indien vrouwelijk en:

  • minimaal 1 jaar postmenopauzaal is en een serum-FSH-spiegel ≥ 20 mlU/ml heeft; of
  • chirurgisch steriel is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met een recente geschiedenis van gegraven of alcoholverslaving of misbruik.
• proefpersonen met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte betrokken zijn (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd.
• Proefpersonen die een reactieve screening vertonen op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam.
• Proefpersonen die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen wanneer ze voor dit onderzoek worden gescreend.
• Vrouwelijke proefpersonen die een positief zwangerschapsscherm laten zien.
• Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op alprazolam of aanverwante geneesmiddelen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor geneesmiddelen.
• Proefpersonen met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Proefpersonen die momenteel tabaksproducten gebruiken of rapporteren binnen 90 dagen na toediening van een periode I-dosis.
• Proefpersonen die een geneesmiddel hebben ingenomen waarvan bekend is dat het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Proefpersonen die melden meer dan 150 ml bloed te doneren binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
• Onderwerpen die melden dat ze binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
• Onderwerpen die melden dat ze systemische voorgeschreven medicatie hebben ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Proefpersonen die een intolerantie voor directe venapunctie melden.
• Proefpersonen die melden dat ze een abnormaal dieet hebben gevolgd gedurende de 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.