Alprazolam Extended-Release 3 mg tabletta bioekvivalencia vizsgálat éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

• Demográfiai szűrés: A vizsgálatba kiválasztott összes alany egészséges, nemdohányzó férfi és nő, aki az adagolás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb. Az alany testtömeg-indexe (BMI) legfeljebb 30 lehet.
• Szűrési eljárások: Minden alany az I. periódus adagolását megelőző 28 napon belül elvégzi a szűrési folyamatot.
• A szűrési értékeléshez és a HIV-ellenanyag-meghatározáshoz szükséges hozzájárulási dokumentumokat minden potenciális résztvevő felülvizsgálja, megvitatja és aláírja a szűrési eljárások teljes körű végrehajtása előtt.
• A szűrés magában foglalja az általános megfigyeléseket, a fizikális vizsgálatot, a demográfiai adatokat, az orvosi és gyógyszeres anamnézist, az elektrokardiogramot, a vérnyomást és a pulzusszámot, a légzésszámot és a hőmérsékletet.
• A fizikális vizsgálat magában foglalja a szív- és érrendszeri, a gyomor-bélrendszeri, a légzőrendszer és a központi idegrendszer értékelését, de nem korlátozódik arra.

• A szűrővizsgálati klinikai laboratóriumi eljárások a következőket tartalmazzák:

  • Hematológia: hematokrit, hemoglobin, fehérvérsejtszám különbséggel, vörösvértestszám, vérlemezkeszám;
  • Klinikai kémia: szérum kreatinin, BUN, glükóz, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, összbilirubin, összfehérje és alkalikus foszfatáz;
  • HIV antitest, hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest szűrések;
  • Vizeletvizsgálat: nívópálcával; teljes mikroszkópos vizsgálat, ha a mérőpálca pozitív; és
  • Vizelet-gyógyszer-szűrés: etil-alkohol, amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain metabolitok, opiátok és fenciklidin.
  • Szérum terhességi képernyő (csak női alanyok)
  • FSH (a posztmenopauzás állapot ellenőrzésére; csak női alanyok)

• Ha nő és:

  • legalább 1 éve posztmenopauzában van, és a szérum FSH-szintje ≥ 20 mIU/ml; vagy
  • műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).

Kizárási kritériumok:

• Alanyok, akiknek a közelmúltban ásott vagy alkoholfüggősége vagy visszaélése volt.
• olyan alanyok, akik klinikailag jelentős rendellenességben szenvednek, beleértve a szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek)et vagy pszichiátriai betegséget (a klinikai vizsgálók által megállapítottak szerint).
• Azok az alanyok, akiknek klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek az elfogadott referencia-tartományon, és ha az újbóli vizsgálat megerősíti, klinikailag jelentősnek tekintendő.
• Azok az alanyok, akik reaktív szűrést mutatnak hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV antitestre.
• A pozitív kábítószerrel való visszaélést mutató alanyok szűrtek a vizsgálat során.
• Női alanyok, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak.
• Női alanyok, akik jelenleg szoptatnak.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás reakció(k) fordult elő alprazolámra vagy rokon gyógyszerekre.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel, beleértve a gyógyszerallergiát is.
• Az I. periódus adagolását megelőző 4 hét során klinikailag jelentős betegségben szenvedő alanyok (a klinikai vizsgálók meghatározása szerint).
• Azok az alanyok, akik jelenleg dohánytermékeket használnak, vagy arról számoltak be, hogy az I. időszak adagjának beadását követő 90 napon belül.
• Azok az alanyok, akik az I. periódusú adagolást megelőző 28 napban olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszeranyagcserét.
• Azok az alanyok, akik 150 ml-nél nagyobb véradásról számoltak be az I. időszak adagolását megelőző 30 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjon plazmát.
• Azok az alanyok, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Azok az alanyok, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 14 napban bármilyen szisztémás vényköteles gyógyszert szedtek.
• Azok az alanyok, akik a közvetlen vénapunkció intoleranciájáról számolnak be.
• Azok az alanyok, akik beszámoltak arról, hogy az I. periódus adagolását megelőző 28 napban rendellenes étrendet fogyasztottak.