Alprazolam Extended-Release 3mg Tabletter Bioekvivalensstudie under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Demografisk screening: Alle forsøkspersoner valgt for denne studien vil være friske, røykfrie menn og kvinner 18 år eller eldre på doseringstidspunktet. Personens kroppsmasseindeks (BMI) skal være mindre enn eller lik 30.
• Screeningsprosedyrer: Hvert forsøksperson vil fullføre screeningsprosessen innen 28 dager før periode I-dosering.
• Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistoffbestemmelsen vil bli gjennomgått, diskutert og signert av hver potensielle deltaker før full implementering av screeningsprosedyrer.
• Screening vil omfatte generelle observasjoner, fysisk undersøkelse, demografi, medisinsk og medikamentell historie, et elektrokardiogram, sittende blodtrykk og hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur.
• Den fysiske undersøkelsen vil inkludere, men kan ikke være begrenset til, en evaluering av det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet.

• De kliniske laboratorieprosedyrene for screening vil omfatte:

  • Hematologi: hematokrit, hemoglobin, antall hvite blodlegemer med differensial, antall røde blodlegemer, antall blodplater;
  • Klinisk kjemi: serumkreatinin, BUN, glukose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein og alkalisk fosfatase;
  • HIV-antistoff, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffskjermer;
  • Urinalyse: med peilepinne; full mikroskopisk undersøkelse hvis peilepinnen er positiv; og
  • Urin Drug Screen: etylalkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og fencyklidin.
  • Serum graviditetsskjerm (kun kvinnelige forsøkspersoner)
  • FSH (for å bekrefte postmenopausal status; kun kvinnelige personer)

• Hvis kvinne og:

  • er postmenopausal i minst 1 år og har et serum FSH-nivå ≥ 20mIU/ml; eller
  • er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en nylig historie med gravd eller alkoholavhengighet eller misbruk.
• personer med tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av de kliniske etterforskerne).
• Forsøkspersoner hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte referanseområdet og når de er bekreftet ved ny undersøkelse, anses å være klinisk signifikante.
• Forsøkspersoner som viser en reaktiv screening for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff.
• Forsøkspersoner som viser positivt narkotikamisbruk screenes når de ble screenet for denne studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner som viser en positiv graviditetsskjerm.
• Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer.
• Personer med en historie med allergisk respons(er) på alprazolam eller relaterte legemidler.
• Personer med en historie med klinisk signifikante allergier, inkludert legemiddelallergier.
• Personer med en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av de kliniske etterforskerne).
• Personer som for øyeblikket bruker eller rapporterer bruk av tobakksprodukter innen 90 dager etter administrering av periode I-dose.
• Personer som har tatt et legemiddel som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren i løpet av de 28 dagene før periode I-dosering.
• Personer som rapporterer at de donerer mer enn 150 ml blod innen 30 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere plasma i fire uker etter at studien er fullført.
• Personer som rapporterer at de har fått et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før periode I-dosering.
• Personer som rapporterer å ha tatt noen systemisk reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene før periode I-dosering.
• Personer som rapporterer intoleranse for direkte venepunktur.
• Personer som rapporterer at de har spist et unormalt kosthold i løpet av de 28 dagene før periode I-dosering.