Alprazolam förlängd frisättning 3 mg tabletter Bioekvivalensstudie under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Screeningdemografi: Alla försökspersoner som väljs ut för denna studie kommer att vara friska icke-rökare män och kvinnor 18 år eller äldre vid tidpunkten för dosering. Försökspersonens kroppsmassaindex (BMI) bör vara mindre än eller lika med 30.
• Screeningprocedurer: Varje försöksperson kommer att slutföra screeningprocessen inom 28 dagar före period I-dosering.
• Samtyckesdokument för både screeningutvärderingen och HIV-antikroppsbestämning kommer att granskas, diskuteras och undertecknas av varje potentiell deltagare innan fullständig implementering av screeningprocedurer.
• Screeningen kommer att omfatta allmänna observationer, fysisk undersökning, demografi, medicinsk historia och medicinhistoria, ett elektrokardiogram, sittande blodtryck och hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur.
• Den fysiska undersökningen kommer att omfatta, men kanske inte begränsas till, en utvärdering av det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet.

• De kliniska laboratorieprocedurerna kommer att omfatta:

  • Hematologi: hematokrit, hemoglobin, antal vita blodkroppar med differential, antal RBC, antal blodplättar;
  • Klinisk kemi: serumkreatinin, BUN, glukos, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein och alkaliskt fosfatas;
  • HIV-antikropp, hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppsscreeningar;
  • Urinanalys: med oljesticka; fullständig mikroskopisk undersökning om mätstickan är positiv; och
  • Urin Drug Screen: etylalkohol, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokainmetaboliter, opiater och fencyklidin.
  • Serumgraviditetsskärm (endast kvinnliga försökspersoner)
  • FSH (för att verifiera postmenopausal status; endast kvinnliga försökspersoner)

• Om hona och:

  • är postmenopausal i minst 1 år och har en serum FSH-nivå ≥ 20mIU/ml; eller
  • är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Exklusions kriterier:

• Ämnen med en ny historia av gräv- eller alkoholberoende eller missbruk.
• patienter med närvaron av en kliniskt signifikant störning som involverar det kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemet eller psykiatriska sjukdomar (som fastställts av de kliniska utredarna).
• Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade referensintervallet och när de bekräftas vid förnyad undersökning anses vara kliniskt signifikanta.
• Försökspersoner som visar en reaktiv screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp.
• Försökspersoner som visar positivt drogmissbruk screenar när de screenas för denna studie.
• Kvinnliga försökspersoner som visar en positiv graviditetsskärm.
• Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar.
• Försökspersoner med en historia av allergiska reaktioner på alprazolam eller relaterade läkemedel.
• Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier.
• Försökspersoner med en kliniskt signifikant sjukdom under de 4 veckorna före period I-dosering (enligt bestämt av de kliniska utredarna).
• Försökspersoner som för närvarande använder eller rapporterar att de använder tobaksprodukter inom 90 dagar efter administrering av period I-dos.
• Försökspersoner som har tagit något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern under de 28 dagarna före behandling med period I.
• Försökspersoner som rapporterar att de donerat mer än 150 ml blod inom 30 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera plasma under fyra veckor efter avslutad studie.
• Försökspersoner som rapporterar att de fått något prövningsläkemedel inom 28 dagar före behandling med period I.
• Försökspersoner som rapporterar att de tagit någon systemisk receptbelagd medicin under de 14 dagarna före behandling med period I.
• Försökspersoner som rapporterar intolerans mot direkt venpunktion.
• Försökspersoner som rapporterar att de ätit en onormal diet under de 28 dagarna före dosering av period I.