Bioäquivalenzstudie zu Alprazolam-Retardtabletten mit 3 mg unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Screening demografischer Merkmale: Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind gesunde, nicht rauchende Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Dosierung mindestens 18 Jahre alt sind. Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden sollte kleiner oder gleich 30 sein.
• Screening-Verfahren: Jeder Proband schließt den Screening-Prozess innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ab.
• Die Einwilligungsdokumente sowohl für die Screening-Bewertung als auch für die Bestimmung von HIV-Antikörpern werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig umgesetzt werden.
• Das Screening umfasst allgemeine Beobachtungen, körperliche Untersuchung, demografische Daten, medizinische und medikamentöse Vorgeschichte, ein Elektrokardiogramm, Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen, Atemfrequenz und Temperatur.
• Die körperliche Untersuchung umfasst unter anderem eine Beurteilung des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atmungs- und Zentralnervensystems.

• Die klinischen Laboruntersuchungen umfassen Folgendes:

  • Hämatologie: Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozytenzahl mit Differential, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl;
  • Klinische Chemie: Serumkreatinin, BUN, Glucose, AST(GOT), ALT(GPT), Albumin, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein und alkalische Phosphatase;
  • HIV-Antikörper-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-, Hepatitis-C-Antikörper-Screening;
  • Urinanalyse: mittels Ölmessstab; vollständige mikroskopische Untersuchung, wenn der Ölmessstab positiv ist; Und
  • Urin-Drogenscreening: Ethylalkohol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokainmetaboliten, Opiate und Phencyclidin.
  • Serum-Schwangerschaftsscreening (nur weibliche Probanden)
  • FSH (zur Überprüfung des postmenopausalen Status; nur weibliche Probanden)

• Wenn weiblich und:

  • seit mindestens einem Jahr postmenopausal ist und einen Serum-FSH-Spiegel von ≥ 20 mIU/ml aufweist; oder
  • chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Probanden mit dem Vorliegen einer klinisch signifikanten Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung (wie von den klinischen Prüfern festgestellt).
• Probanden, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und die bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
• Probanden, die ein reaktives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper zeigen.
• Probanden, die beim Screening für diese Studie ein positives Drogenmissbrauchsscreening zeigten.
• Weibliche Probanden, die ein positives Schwangerschaftsscreening zeigen.
• Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Alprazolam oder verwandte Arzneimittel.
• Personen mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Probanden mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung in den 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Probanden, die derzeit innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung der Dosis der Periode I Tabakprodukte konsumieren oder über deren Verwendung berichten.
• Probanden, die in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Arzneimittel eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induziert oder hemmt.
• Probanden, die angeben, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet zu haben. Allen Probanden wird empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Plasma zu spenden.
• Probanden, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten zu haben.
• Probanden, die angeben, in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen zu haben.
• Probanden, die über eine Unverträglichkeit gegenüber direkter Venenpunktion berichten.
• Probanden, die berichten, dass sie in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I eine anormale Ernährung zu sich genommen haben.