Исследование биоэквивалентности таблеток алпразолама с пролонгированным высвобождением 3 мг натощак

Критерии включения:

• Демографический скрининг: все субъекты, отобранные для этого исследования, будут здоровыми некурящими мужчинами и женщинами в возрасте 18 лет и старше на момент введения дозы. Индекс массы тела (ИМТ) субъекта должен быть меньше или равен 30.
• Процедуры скрининга: каждый субъект завершит процесс скрининга в течение 28 дней до введения дозы в период I.
• Документы о согласии как на скрининговую оценку, так и на определение антител к ВИЧ будут рассмотрены, обсуждены и подписаны каждым потенциальным участником до полного выполнения процедур скрининга.
• Скрининг будет включать в себя общие наблюдения, медицинский осмотр, демографические данные, историю болезни и лекарств, электрокардиограмму, кровяное давление в положении сидя и частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру.
• Физическое обследование будет включать, но не ограничиваться оценкой сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем.

• Клинические лабораторные процедуры скрининга будут включать:

  • Гематология: гематокрит, гемоглобин, количество лейкоцитов с дифференциалом, количество эритроцитов, количество тромбоцитов;
  • Клиническая химия: креатинин сыворотки, АМК, глюкоза, АСТ (ГОТ), АЛТ (ГПТ), альбумин, общий билирубин, общий белок и щелочная фосфатаза;
  • антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, скрининг антител к гепатиту С;
  • Анализ мочи: по индикаторной полоске; полное микроскопическое исследование, если тест-полоска положительная; и
  • Анализ мочи на наркотики: этиловый спирт, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, метаболиты кокаина, опиаты и фенциклидин.
  • Скрининг сыворотки на беременность (только для женщин)
  • ФСГ (для проверки постменопаузального статуса; только женщины)

• Если женщина и:

  • находится в постменопаузе не менее 1 года и имеет уровень ФСГ в сыворотке ≥ 20 мМЕ/мл; или
  • хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

• Субъекты с недавней историей наркомании или злоупотребления алкоголем.
• субъекты с наличием клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению клинических исследователей).
• Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого референсного диапазона и при подтверждении при повторном обследовании, считаются клинически значимыми.
• Субъекты, демонстрирующие реактивный скрининг на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
• Субъекты, демонстрирующие положительный результат на злоупотребление наркотиками, проходят скрининг для этого исследования.
• Субъекты женского пола демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
• Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью.
• Субъекты с историей аллергических реакций на алпразолам или родственные препараты.
• Субъекты с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
• Субъекты с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до дозирования Периода I (как определено клиническими исследователями).
• Субъекты, которые в настоящее время употребляют или сообщают об употреблении табачных изделий в течение 90 дней после введения дозы периода I.
• Субъекты, принимавшие любое лекарство, которое, как известно, индуцирует или ингибирует метаболизм лекарственного средства в печени в течение 28 дней до дозирования Периода I.
• Субъекты, которые сообщают о сдаче более 150 мл крови в течение 30 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
• Субъекты, сообщающие о приеме любого исследуемого препарата в течение 28 дней до дозирования периода I.
• Субъекты, сообщающие о приеме каких-либо системных рецептурных препаратов за 14 дней до дозирования периода I.
• Субъекты, которые сообщают о непереносимости прямой венепункции.
• Субъекты, которые сообщают о ненормальном питании в течение 28 дней до дозирования периода I.