阿普唑仑缓释 3mg 片剂空腹条件下的生物等效性研究

纳入标准：

• 筛选人口统计数据：为本研究选择的所有受试者都是在给药时年龄在 18 岁或以上的健康不吸烟男性和女性。 受试者的体重指数 (BMI) 应小于或等于 30。
• 筛选程序：每个受试者将在第 I 期给药前 28 天内完成筛选过程。
• 在全面实施筛查程序之前，每位潜在参与者将审查、讨论并签署筛查评估和 HIV 抗体测定的同意书。
• 筛查将包括一般观察、身体检查、人口统计学、医疗和用药史、心电图、坐位血压和心率、呼吸频率和体温。
• 身体检查将包括但可能不限于对心血管、胃肠道、呼吸系统和中枢神经系统的评估。

• 筛选临床实验室程序将包括：

  • 血液学：血细胞比容、血红蛋白、WBC分类计数、RBC计数、血小板计数；
  • 临床生化：血清肌酐、BUN、葡萄糖、AST(GOT)、ALT(GPT)、白蛋白、总胆红素、总蛋白、碱性磷酸酶；
  • HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体筛查；
  • 尿液分析：通过试纸；如果试纸呈阳性，则进行全面的显微镜检查；和
  • 尿液药物筛查：乙醇、苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因代谢物、阿片类药物和苯环利定。
  • 血清妊娠筛查（仅限女性受试者）
  • FSH（验证绝经后状态；仅限女性受试者）

• 如果是女性并且：

  • 已绝经至少 1 年且血清 FSH 水平≥ 20mIU/mL；或者
  • 已通过手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

排除标准：

• 最近有吸毒或酒精成瘾或滥用史的受试者。
• 存在涉及心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、免疫系统、血液系统、内分泌系统或神经系统或精神疾病（由临床研究人员确定）的具有临床意义的疾病的受试者。
• 其临床实验室测试值超出可接受的参考范围并且在重新检查时确认的受试者被认为具有临床意义。
• 对乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体进行反应性筛查的受试者。
• 为本研究筛选时显示阳性药物滥用筛选的受试者。
• 女性受试者表现出阳性妊娠筛查。
• 目前正在哺乳的女性受试者。
• 对阿普唑仑或相关药物有过敏反应史的受试者。
• 具有临床显着过敏史的受试者，包括药物过敏。
• 在 I 期给药前 4 周内患有临床显着疾病的受试者（由临床研究人员确定）。
• 在 I 期剂量给药后 90 天内目前使用或报告使用烟草产品的受试者。
• 在 I 期给药前 28 天内服用过任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物的受试者。
• 在 I 期给药前 30 天内报告献血超过 150 mL 的受试者。 将建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要捐献血浆。
• 在 I 期给药前 28 天内报告接受过任何研究药物的受试者。
• 报告在 I 期给药前 14 天内服用过任何全身性处方药的受试者。
• 报告不能耐受直接静脉穿刺的受试者。
• 报告在 I 期给药前 28 天内饮食异常的受试者。