Alprazolam Comprimidos de Liberação Estendida 3mg Estudo de Bioequivalência em Condições de Jejum

Critério de inclusão:

• Dados demográficos de triagem: Todos os indivíduos selecionados para este estudo serão homens e mulheres saudáveis, não fumantes, com 18 anos de idade ou mais no momento da dosagem. O índice de massa corporal (IMC) do sujeito deve ser menor ou igual a 30.
• Procedimentos de triagem: Cada sujeito concluirá o processo de triagem dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I.
• Os documentos de consentimento para avaliação de triagem e determinação de anticorpos do HIV serão revisados, discutidos e assinados por cada participante em potencial antes da implementação completa dos procedimentos de triagem.
• A triagem incluirá observações gerais, exame físico, dados demográficos, histórico médico e medicamentoso, um eletrocardiograma, pressão arterial sentada e frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura.
• O exame físico incluirá, mas não se limitará a uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central.

• Os procedimentos laboratoriais clínicos de triagem incluirão:

  • Hematologia: hematócrito, hemoglobina, contagem de leucócitos com diferencial, contagem de hemácias, contagem de plaquetas;
  • Química Clínica: creatinina sérica, BUN, glicose, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirrubina total, proteína total e fosfatase alcalina;
  • anticorpos de HIV, antígeno de superfície de hepatite B, telas de anticorpos de hepatite C;
  • Urinálise: por tira reagente; exame microscópico completo se a vareta reagente for positiva; e
  • Triagem de drogas na urina: álcool etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, metabólitos da cocaína, opiáceos e fenciclidina.
  • Triagem de gravidez sérica (somente indivíduos do sexo feminino)
  • FSH (para verificar o estado pós-menopausa; apenas indivíduos do sexo feminino)

• Se feminino e:

  • está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano e tem nível sérico de FSH ≥ 20mIU/mL; ou
  • é cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool.
• indivíduos com a presença de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
• Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico estão fora do intervalo de referência aceito e quando confirmados no reexame são considerados clinicamente significativos.
• Indivíduos que demonstram uma triagem reativa para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do HIV.
• Sujeitos demonstrando triagem positiva de abuso de drogas quando rastreados para este estudo.
• Indivíduos do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
• Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando.
• Indivíduos com histórico de resposta(s) alérgica(s) ao alprazolam ou medicamentos relacionados.
• Indivíduos com histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos.
• Indivíduos com uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
• Indivíduos que atualmente usam ou relatam o uso de produtos de tabaco dentro de 90 dias da administração da dose do Período I.
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 28 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Indivíduos que relatam doar mais de 150 mL de sangue dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar plasma por quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Indivíduos que relatam ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I.
• Indivíduos que relatam tomar qualquer medicamento sistêmico prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Indivíduos que relatam intolerância à punção venosa direta.
• Indivíduos que relatam consumir uma dieta anormal durante os 28 dias anteriores à dosagem do Período I.