切開真空アシスト閉鎖 (IVAC) デバイスと移植された骨形成タンパク質 (BMP-2) への影響
骨形成タンパク質（BMP-2と呼ばれる）および切開真空補助閉鎖装置（IVACと呼ばれる）を使用した手術が予定されている人は、この研究に参加するよう求められます。
この研究の目的は、IVAC デバイスを使用して BMP-2 が創傷から除去されるかどうかを確認することです。 BMP-2 は、骨の治癒を促進し、追加の手術の必要性を減らし、感染率を下げるために体内で使用されるタンパク質です。
IVAC は、外科的切開部を気密シールするために接着剤ドレープで固定されたフォーム ドレッシングを含むデバイスです。 チューブはフォーム ドレッシングから、穏やかな吸引力を使用して液体を排出する装置 (真空のようなもの) まで伸びています。 IVAC は、排水量に応じて 48 ～ 72 時間オンのままです。 IVAC 自体は、傷の腫れや合併症 (感染症など) を軽減するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
IVAC に伴う陰圧は、手術創から BMP-2 を除去するには不十分であるという仮説が立てられています。
BMP-2 は一般的に、最終的な創傷閉鎖時に脛骨の開放骨折に使用され、これらの創傷は腫れや創傷の合併症が増加する傾向があります。 IVAC が創傷浮腫を減少させ、酸素化を増加させるという最近の観察により、そのような場合に IVAC が使用されるようになりました。 併用すると、IVAC によって加えられる負圧が BMP-2 を手術部位から除去し、BMP-2 の有効性を低下させる可能性が十分にあります。 BMP-2 が IVAC からの流出液に存在するかどうかを判断しようとしています。 この研究で仮説が間違っていることが判明し、IVAC 流出液内に BMP-2 が見つかった場合、IVAC によって除去された BMP-2 を定量化するためのフォローアップ研究を進める準備ができています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上
- -被験者はBMP-2による治療を必要とする脛骨骨折を患っています
- -切開真空閉鎖（IVAC）デバイスを持っている対象で、BMP-2移植部位の真上の皮膚に配置されます
- -インフォームドコンセントを提供できる被験者/保護者
除外基準:
- 対象者は18歳未満です
- 被験者は骨折/手術部位に閉じることができない傷を持っています
- 被験者/保護者がインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：75mmHg吸引
IVAC 吸引 75 mmHg
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切開真空補助閉鎖（IVAC）装置、IVAC 使用中は 75 mmHg 吸引に設定。
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実験的：125mmHg吸引
IVAC 吸引 125 mmHg
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切開真空補助閉鎖 (IVAC) デバイス、IVAC 使用中は 125 mmHg 吸引に設定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVAC キャニスターに収集された廃液中の BMP-2 の存在
時間枠：IVAC 適用後 12 時間、24 時間、36 時間、48 時間
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IVAC キャニスターに収集された廃液中の BMP-2 の存在
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IVAC 適用後 12 時間、24 時間、36 時間、48 時間
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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