Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC)-apparaat en het effect ervan op geïmplanteerd botmorfogeen eiwit (BMP-2)
Mensen die zijn ingepland voor een operatie met behulp van Bone Morphogenic Protein (BMP-2 genaamd) en een incisie-vacuümondersteund sluitapparaat (IVAC genaamd) zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van het IVAC-apparaat BMP-2 uit de wond verwijdert. BMP-2 is een eiwit dat door het lichaam wordt gebruikt om botgenezing te bevorderen, de noodzaak van aanvullende operaties te verminderen en het aantal infecties te verminderen.
De IVAC is een apparaat dat bestaat uit een schuimverband dat is vastgemaakt met een zelfklevend laken om een chirurgische incisie luchtdicht af te sluiten. Slangen lopen van het schuimverband naar een apparaat dat zachte zuigkracht gebruikt om vloeistof af te tappen (zoals een vacuüm). De IVAC blijft 48-72 uur aan, afhankelijk van de hoeveelheid drainage. De IVAC op zich helpt wondzwelling en complicaties (zoals infectie) te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt verondersteld dat de negatieve druk die gepaard gaat met een IVAC niet voldoende is om BMP-2 uit een chirurgische wond te verwijderen.
BMP-2 wordt vaak gebruikt bij open tibiafracturen op het moment van definitieve wondsluiting, en deze wonden zijn vatbaar voor verhoogde zwelling en wondcomplicaties. De recente waarneming dat IVAC wondoedeem vermindert en de oxygenatie verhoogt, heeft geleid tot het gebruik ervan in dergelijke gevallen. In combinatie gebruikt, is het heel goed mogelijk dat de negatieve druk die door de IVAC wordt uitgeoefend, BMP-2 van de operatieplaats kan verwijderen en daardoor de effectiviteit van BMP-2 vermindert. We proberen te bepalen of BMP-2 aanwezig is in het afvalwater van de IVAC. Als in deze studie blijkt dat de hypothese onjuist is en BMP-2 wordt aangetroffen in het IVAC-effluent, zijn we bereid om door te gaan met een vervolgonderzoek om de BMP-2 te kwantificeren die door de IVAC is verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18 jaar of ouder
- Proefpersoon heeft tibiafractuur die behandeling met BMP-2 vereist
- Onderworpen aan een Incisional Vacuum Closure (IVAC)-apparaat, direct op de huid geplaatst boven de BMP-2-implantatieplaats
- Proefpersoon/voogd kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is jonger dan 18 jaar
- Proefpersoon heeft een wond op de breuk/operatieplaats die niet kan worden gesloten
- Proefpersoon/voogd kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 75 mmHg zuigkracht
IVAC-aanzuiging 75 mmHg
|
Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC)-apparaat, ingesteld op 75 mmHg zuigkracht gedurende de duur van het IVAC-gebruik.
|
|
EXPERIMENTEEL: 125 mmHg zuigkracht
IVAC-aanzuiging 125 mmHg
|
Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC)-apparaat, ingesteld op 125 mmHg zuigkracht gedurende de duur van het IVAC-gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van BMP-2 in effluent opgevangen in IVAC-bus
Tijdsspanne: 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na IVAC-toepassing
|
Aanwezigheid van BMP-2 in effluent opgevangen in IVAC-bus
|
12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na IVAC-toepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 1097637
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .