Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC)-enhet og dens effekt på implantert benmorfogent protein (BMP-2)

2. oktober 2016 oppdatert av: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

Personer som har blitt planlagt for kirurgi ved bruk av Bone Morfogenic Protein (kalt BMP-2) og en incisional vakuumassistert lukkeanordning (kalt IVAC) vil bli bedt om å bli med i denne studien.

Hensikten med denne studien er å se om bruk av IVAC-enheten fjerner BMP-2 fra såret. BMP-2 er et protein som brukes av kroppen for å øke beinheling, redusere behovet for ytterligere kirurgi og redusere infeksjonsraten.

IVAC er en enhet som involverer en skumbandasje festet med en selvklebende drapering for å lage en lufttett forsegling over et kirurgisk snitt. Slangen går fra skumbandasjen til en enhet som bruker forsiktig sug for å drenere væske ut (som et vakuum). IVAC forblir på i 48-72 timer avhengig av dreneringsmengde. IVAC i seg selv bidrar til å redusere sårhevelse og komplikasjoner (som infeksjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det antas at det negative trykket forbundet med en IVAC ikke er tilstrekkelig til å fjerne BMP-2 fra et operasjonssår.

BMP-2 brukes ofte ved åpne tibiafrakturer på tidspunktet for endelig sårlukking, og disse sårene er utsatt for økt hevelse og sårkomplikasjoner. Den nylige observasjonen at IVAC reduserer sårødem og øker oksygenering har ført til bruk i slike tilfeller. Brukt sammen er det fullt mulig at det negative trykket som utøves av IVAC kan fjerne BMP-2 fra operasjonsstedet og derfor reduserer effektiviteten til BMP-2. Vi søker å finne ut om BMP-2 er tilstede i avløp fra IVAC. Hvis hypotesen i denne studien viser seg å være feil, og BMP-2 er funnet i IVAC-avløpet, er vi forberedt på å fortsette med en oppfølgingsstudie for å kvantifisere BMP-2 fjernet av IVAC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Pasienten har tibiabrudd som krever behandling med BMP-2
  • Forutsatt å ha en Incisional Vacuum Closure (IVAC) Device, plassert på huden rett over BMP-2-implantasjonsstedet
  • Subjekt/foresatte kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er under 18 år
  • Pasienten har et sår på brudd/operasjonssted som ikke kan lukkes
  • Subjektet/foresatte kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 75 mmHg sug
IVAC sug 75 mmHg
Annen: 75 mmHg sug
Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC)-enhet, satt til 75 mmHg sug under hele IVAC-bruken.
EKSPERIMENTELL: 125 mmHg sug
IVAC sug 125 mmHg
Annen: 125 mmHg
Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC)-enhet, satt til 125 mmHg sug under hele IVAC-bruken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av BMP-2 i avløp samlet i IVAC-beholder
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter IVAC-påføring
Tilstedeværelse av BMP-2 i avløp samlet i IVAC-beholder
12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter IVAC-påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbeidspartnere

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 1097637

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere