Inzisionales vakuumunterstütztes Verschlussgerät (IVAC) und seine Wirkung auf implantiertes knochenmorphogenes Protein (BMP-2)
Personen, die für eine Operation mit knochenmorphogenem Protein (genannt BMP-2) und einem vakuumunterstützten Verschlussgerät (genannt IVAC) für die Inzision vorgesehen sind, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung des IVAC-Geräts BMP-2 aus der Wunde entfernt. BMP-2 ist ein Protein, das vom Körper verwendet wird, um die Knochenheilung zu beschleunigen, die Notwendigkeit zusätzlicher Operationen zu verringern und die Infektionsraten zu reduzieren.
Der IVAC ist ein Gerät, das einen Schaumverband umfasst, der mit einem Klebetuch befestigt ist, um einen chirurgischen Einschnitt luftdicht abzudichten. Ein Schlauch verläuft vom Schaumverband zu einem Gerät, das die Flüssigkeit mit sanftem Saugen abführt (wie ein Vakuum). Der IVAC bleibt je nach Drainagemenge 48-72 Stunden eingeschaltet. Die IVAC selbst trägt dazu bei, Wundschwellungen und Komplikationen (z. B. Infektionen) zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der mit einer IVAC verbundene Unterdruck nicht ausreicht, um BMP-2 aus einer Operationswunde zu entfernen.
BMP-2 wird üblicherweise bei offenen Tibiafrakturen zum Zeitpunkt des endgültigen Wundverschlusses verwendet, und diese Wunden neigen zu verstärkter Schwellung und Wundkomplikationen. Die jüngste Beobachtung, dass IVAC das Wundödem verringert und die Sauerstoffversorgung erhöht, hat zu ihrer Verwendung in solchen Fällen geführt. Bei gemeinsamer Verwendung ist es durchaus möglich, dass der von der IVAC ausgeübte Unterdruck BMP-2 von der Operationsstelle entfernen kann und daher die Wirksamkeit von BMP-2 verringert. Wir versuchen zu bestimmen, ob BMP-2 im Ausfluss aus dem IVAC vorhanden ist. Wenn sich in dieser Studie herausstellt, dass die Hypothese falsch ist und BMP-2 im IVAC-Abfluss gefunden wird, sind wir bereit, mit einer Folgestudie fortzufahren, um das durch das IVAC entfernte BMP-2 zu quantifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
- Das Subjekt hat eine Tibiafraktur, die eine Behandlung mit BMP-2 erfordert
- Das Subjekt muss ein Inzisionsvakuumverschlussgerät (IVAC) haben, das direkt über der BMP-2-Implantationsstelle auf der Haut platziert wird
- Subjekt/Vormund in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
- Das Subjekt hat eine Wunde an der Fraktur/Operationsstelle, die nicht geschlossen werden kann
- Subjekt/Vormund nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 75 mmHg Absaugung
IVAC-Absaugung 75 mmHg
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Inzisionales vakuumunterstütztes Verschlussgerät (IVAC), eingestellt auf 75 mmHg Unterdruck während der gesamten Dauer der IVAC-Nutzung.
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EXPERIMENTAL: 125 mmHg Absaugung
IVAC-Absaugung 125 mmHg
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Inzisionales vakuumunterstütztes Verschlussgerät (IVAC), eingestellt auf 125 mmHg Absaugung während der gesamten Dauer der IVAC-Nutzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von BMP-2 in im IVAC-Kanister gesammeltem Abwasser
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach IVAC-Anwendung
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Vorhandensein von BMP-2 in im IVAC-Kanister gesammeltem Abwasser
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12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach IVAC-Anwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 1097637
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