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Inzisionales vakuumunterstütztes Verschlussgerät (IVAC) und seine Wirkung auf implantiertes knochenmorphogenes Protein (BMP-2)

2. Oktober 2016 aktualisiert von: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

Personen, die für eine Operation mit knochenmorphogenem Protein (genannt BMP-2) und einem vakuumunterstützten Verschlussgerät (genannt IVAC) für die Inzision vorgesehen sind, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung des IVAC-Geräts BMP-2 aus der Wunde entfernt. BMP-2 ist ein Protein, das vom Körper verwendet wird, um die Knochenheilung zu beschleunigen, die Notwendigkeit zusätzlicher Operationen zu verringern und die Infektionsraten zu reduzieren.

Der IVAC ist ein Gerät, das einen Schaumverband umfasst, der mit einem Klebetuch befestigt ist, um einen chirurgischen Einschnitt luftdicht abzudichten. Ein Schlauch verläuft vom Schaumverband zu einem Gerät, das die Flüssigkeit mit sanftem Saugen abführt (wie ein Vakuum). Der IVAC bleibt je nach Drainagemenge 48-72 Stunden eingeschaltet. Die IVAC selbst trägt dazu bei, Wundschwellungen und Komplikationen (z. B. Infektionen) zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der mit einer IVAC verbundene Unterdruck nicht ausreicht, um BMP-2 aus einer Operationswunde zu entfernen.

BMP-2 wird üblicherweise bei offenen Tibiafrakturen zum Zeitpunkt des endgültigen Wundverschlusses verwendet, und diese Wunden neigen zu verstärkter Schwellung und Wundkomplikationen. Die jüngste Beobachtung, dass IVAC das Wundödem verringert und die Sauerstoffversorgung erhöht, hat zu ihrer Verwendung in solchen Fällen geführt. Bei gemeinsamer Verwendung ist es durchaus möglich, dass der von der IVAC ausgeübte Unterdruck BMP-2 von der Operationsstelle entfernen kann und daher die Wirksamkeit von BMP-2 verringert. Wir versuchen zu bestimmen, ob BMP-2 im Ausfluss aus dem IVAC vorhanden ist. Wenn sich in dieser Studie herausstellt, dass die Hypothese falsch ist und BMP-2 im IVAC-Abfluss gefunden wird, sind wir bereit, mit einer Folgestudie fortzufahren, um das durch das IVAC entfernte BMP-2 zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Das Subjekt hat eine Tibiafraktur, die eine Behandlung mit BMP-2 erfordert
  • Das Subjekt muss ein Inzisionsvakuumverschlussgerät (IVAC) haben, das direkt über der BMP-2-Implantationsstelle auf der Haut platziert wird
  • Subjekt/Vormund in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
  • Das Subjekt hat eine Wunde an der Fraktur/Operationsstelle, die nicht geschlossen werden kann
  • Subjekt/Vormund nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 75 mmHg Absaugung
IVAC-Absaugung 75 mmHg
Sonstiges: 75 mmHg Absaugung
Inzisionales vakuumunterstütztes Verschlussgerät (IVAC), eingestellt auf 75 mmHg Unterdruck während der gesamten Dauer der IVAC-Nutzung.
EXPERIMENTAL: 125 mmHg Absaugung
IVAC-Absaugung 125 mmHg
Sonstiges: 125 mmHg
Inzisionales vakuumunterstütztes Verschlussgerät (IVAC), eingestellt auf 125 mmHg Absaugung während der gesamten Dauer der IVAC-Nutzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von BMP-2 in im IVAC-Kanister gesammeltem Abwasser
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach IVAC-Anwendung
Vorhandensein von BMP-2 in im IVAC-Kanister gesammeltem Abwasser
12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach IVAC-Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 1097637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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