Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC) Zařízení a jeho vliv na implantovaný kostní morfogenní protein (BMP-2)

2. října 2016 aktualizováno: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

Lidé, kteří byli naplánováni na operaci s použitím kostního morfogenního proteinu (nazývaného BMP-2) a incizního vakuově asistovaného uzavíracího zařízení (nazývaného IVAC), budou požádáni, aby se připojili k této studii.

Účelem této studie je zjistit, zda použití zařízení IVAC odstraní BMP-2 z rány. BMP-2 je protein používaný tělem ke zvýšení hojení kostí, snížení potřeby dalších chirurgických zákroků a snížení míry infekce.

IVAC je zařízení, které zahrnuje pěnový obvaz zajištěný lepicí rouškou, aby se vytvořil vzduchotěsný uzávěr chirurgického řezu. Hadičky vedou od pěnového obvazu k zařízení, které používá jemné sání k odvodu tekutiny (jako vakuum). IVAC zůstává zapnutý po dobu 48-72 hodin v závislosti na množství odvodnění. IVAC sám o sobě pomáhá snižovat otok rány a komplikace (jako je infekce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že negativní tlak spojený s IVAC není dostatečný k odstranění BMP-2 z chirurgické rány.

BMP-2 se běžně používá u otevřených zlomenin tibie v době definitivního uzavření rány a tyto rány jsou náchylné ke zvýšenému otoku a komplikacím rány. Nedávné pozorování, že IVAC snižuje edém rány a zvyšuje oxygenaci, vedlo k jejich použití v takových případech. Při použití ve spojení je zcela možné, že negativní tlak vyvíjený IVAC může odstranit BMP-2 z místa chirurgického zákroku, a proto snižuje účinnost BMP-2. Snažíme se zjistit, zda je BMP-2 přítomen ve výtocích z IVAC. Pokud se v této studii zjistí, že hypotéza je chybná a BMP-2 se nalezne v odpadní vodě IVAC, jsme připraveni pokračovat v následné studii ke kvantifikaci BMP-2 odstraněného IVAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt má zlomeninu tibie vyžadující léčbu BMP-2
  • Podmínkou použití incizního vakuového uzávěru (IVAC) umístěného na kůži přímo nad místem implantace BMP-2
  • Subjekt/opatrovník schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je mladší 18 let
  • Subjekt má ránu na zlomenině/v místě operace, kterou nelze uzavřít
  • Subjekt/opatrovník není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sání 75 mmHg
IVAC sání 75 mmHg
Jiný: Sání 75 mmHg
Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC) Zařízení, nastavené na sání 75 mmHg po celou dobu používání IVAC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sání 125 mmHg
IVAC sání 125 mmHg
Jiný: 125 mmHg
Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC) Zařízení, nastavené na sání 125 mmHg po celou dobu používání IVAC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost BMP-2 v odpadní vodě shromážděné v nádobě IVAC
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po aplikaci IVAC
Přítomnost BMP-2 v odpadní vodě shromážděné v kanystru IVAC
12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po aplikaci IVAC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 1097637

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sání 75 mmHg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit