Urządzenie do zamykania wspomaganego próżnią (IVAC) i jego wpływ na wszczepione białko morfogeniczne kości (BMP-2)
Osoby, które zostały zaplanowane na operację z użyciem białka morfogenetycznego kości (zwanego BMP-2) i urządzenia zamykającego wspomaganego próżniowo (zwanego IVAC), zostaną poproszone o dołączenie do tego badania.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy użycie urządzenia IVAC usuwa BMP-2 z rany. BMP-2 jest białkiem wykorzystywanym przez organizm w celu przyspieszenia gojenia kości, zmniejszenia potrzeby dodatkowej operacji i zmniejszenia częstości infekcji.
IVAC to urządzenie, które obejmuje opatrunek piankowy zabezpieczony samoprzylepną serwetą w celu hermetycznego uszczelnienia nacięcia chirurgicznego. Rurka biegnie od opatrunku piankowego do urządzenia, które wykorzystuje delikatne odsysanie do odprowadzania płynu (jak próżnia). IVAC pozostaje włączony przez 48-72 godzin w zależności od ilości drenażu. Sam IVAC pomaga zmniejszyć obrzęk rany i powikłania (takie jak infekcja).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przypuszcza się, że podciśnienie związane z IVAC nie jest wystarczające do usunięcia BMP-2 z rany chirurgicznej.
BMP-2 jest powszechnie stosowany w otwartych złamaniach kości piszczelowej w czasie ostatecznego zamknięcia rany, a rany te są podatne na zwiększony obrzęk i powikłania rany. Niedawna obserwacja, że IVAC zmniejsza obrzęk rany i zwiększa dotlenienie, doprowadziła do ich stosowania w takich przypadkach. Stosowane w połączeniu, jest całkowicie możliwe, że podciśnienie wywierane przez IVAC może usunąć BMP-2 z pola operacyjnego, a zatem zmniejsza skuteczność BMP-2. Staramy się ustalić, czy BMP-2 jest obecny w ściekach z IVAC. Jeśli w tym badaniu okaże się, że hipoteza jest błędna, a BMP-2 zostanie wykryty w ściekach IVAC, jesteśmy przygotowani do przeprowadzenia dalszych badań w celu ilościowego określenia BMP-2 usuniętego przez IVAC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Podmiot ma złamanie kości piszczelowej wymagające leczenia BMP-2
- Z zastrzeżeniem posiadania urządzenia do zamknięcia próżniowego (IVAC), umieszczonego na skórze bezpośrednio nad miejscem implantacji BMP-2
- Podmiot/opiekun zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat
- Tester ma ranę w miejscu złamania/operacji, której nie można zamknąć
- Podmiot/opiekun nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ssanie 75 mmHg
Ssanie IVAC 75 mmHg
|
Urządzenie Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC), ustawione na ssanie 75 mmHg przez cały czas używania IVAC.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ssanie 125 mmHg
Ssanie IVAC 125 mmHg
|
Urządzenie Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC), ustawione na ssanie 125 mmHg przez cały czas używania IVAC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność BMP-2 w ściekach zebranych w kanistrze IVAC
Ramy czasowe: 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po aplikacji IVAC
|
Obecność BMP-2 w ściekach zbieranych do kanistra IVAC
|
12 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin po aplikacji IVAC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 1097637
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .