Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC)-enhed og dens effekt på implanteret knoglemorfogent protein (BMP-2)

2. oktober 2016 opdateret af: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

Personer, der er planlagt til operation ved brug af knoglemorfogent protein (kaldet BMP-2) og en incisionsvakuumassisteret lukkeanordning (kaldet IVAC), vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brugen af ​​IVAC-enheden fjerner BMP-2 fra såret. BMP-2 er et protein, der bruges af kroppen til at øge knogleheling, mindske behovet for yderligere kirurgi og reducere infektionsraten.

IVAC er en enhed, der involverer en skumforbinding fastgjort med en klæbende afdækning for at lave en lufttæt forsegling over et kirurgisk snit. Slangen løber fra skumforbindingen til en enhed, der bruger blidt sug til at dræne væske ud (som et vakuum). IVAC forbliver tændt i 48-72 timer afhængig af mængden af ​​dræning. IVAC i sig selv hjælper med at reducere sårhævelse og komplikationer (såsom infektion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det antages, at det negative tryk forbundet med en IVAC ikke er tilstrækkeligt til at fjerne BMP-2 fra et operationssår.

BMP-2 er almindeligt anvendt ved åbne skinnebensfrakturer på tidspunktet for endelig sårlukning, og disse sår er tilbøjelige til øget hævelse og sårkomplikationer. Den nylige observation af, at IVAC mindsker sårødem og øger iltningen, har ført til deres anvendelse i sådanne tilfælde. Brugt sammen er det fuldt ud muligt, at det negative tryk, der udøves af IVAC, kan fjerne BMP-2 fra operationsstedet og derfor nedsætter effektiviteten af ​​BMP-2. Vi søger at bestemme, om BMP-2 er til stede i spildevand fra IVAC. Hvis hypotesen i denne undersøgelse viser sig at være forkert, og BMP-2 findes i IVAC-afløbet, er vi parate til at fortsætte med en opfølgende undersøgelse for at kvantificere BMP-2 fjernet af IVAC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er 18 år eller ældre
  • Forsøgsperson har skinnebensbrud, der kræver behandling med BMP-2
  • Med forbehold for at have en Incisional Vacuum Closure (IVAC) Device, placeret på huden direkte over BMP-2 implantationsstedet
  • Subjekt/værge i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er under 18 år
  • Forsøgspersonen har et sår ved brud/operationssted, som ikke kan lukkes
  • Emnet/værge kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 75 mmHg sug
IVAC sug 75 mmHg
Andet: 75 mmHg sug
Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC)-enhed, indstillet til 75 mmHg sug under hele IVAC-brugens varighed.
EKSPERIMENTEL: 125 mmHg sug
IVAC sug 125 mmHg
Andet: 125 mmHg
Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC)-enhed, indstillet til 125 mmHg sugning under hele IVAC-brugens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af BMP-2 i spildevand opsamlet i IVAC-beholder
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter IVAC-applikation
Tilstedeværelse af BMP-2 i spildevand opsamlet i IVAC-beholder
12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter IVAC-applikation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (SKØN)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 1097637

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud, lukket

Kliniske forsøg med 75 mmHg sug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner