Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для вакуумного закрытия послеоперационных разрезов (IVAC) и его влияние на имплантированный костный морфогенный белок (BMP-2)

2 октября 2016 г. обновлено: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

Людям, которым запланирована операция с использованием костного морфогенного белка (BMP-2) и устройства для закрытия разрезов с помощью вакуума (IVAC), будет предложено присоединиться к этому исследованию.

Цель этого исследования — выяснить, удаляет ли использование устройства IVAC BMP-2 из раны. BMP-2 — это белок, используемый организмом для ускорения заживления костей, снижения потребности в дополнительных операциях и снижения уровня инфицирования.

IVAC представляет собой устройство, которое включает в себя пенопластовую повязку, прикрепленную клейкой салфеткой, чтобы обеспечить воздухонепроницаемое уплотнение над хирургическим разрезом. Трубка идет от пенной повязки к устройству, которое использует мягкое всасывание для оттока жидкости (например, вакуум). IVAC остается на 48-72 часа в зависимости от объема дренажа. IVAC сама по себе помогает уменьшить отек раны и осложнения (такие как инфекция).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что отрицательного давления, связанного с IVAC, недостаточно для удаления BMP-2 из хирургической раны.

BMP-2 обычно используется при открытых переломах большеберцовой кости во время окончательного закрытия раны, и эти раны склонны к увеличению отека и раневым осложнениям. Недавнее наблюдение, что IVAC уменьшает отек раны и увеличивает оксигенацию, привело к их использованию в таких случаях. При совместном использовании вполне возможно, что отрицательное давление, создаваемое IVAC, может удалить BMP-2 с места хирургического вмешательства и, следовательно, снизить эффективность BMP-2. Мы пытаемся определить, присутствует ли BMP-2 в сточных водах из IVAC. Если в этом исследовании будет установлено, что гипотеза неверна, и BMP-2 будет обнаружен в сточных водах IVAC, мы готовы приступить к последующему исследованию для количественного определения BMP-2, удаленного IVAC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту 18 лет или больше
  • У субъекта перелом большеберцовой кости, требующий лечения BMP-2.
  • При условии наличия устройства для вакуумного закрытия разрезов (IVAC), размещенного на коже непосредственно над местом имплантации BMP-2.
  • Субъект/опекун, способный дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекту меньше 18 лет
  • Субъект имеет рану в месте перелома/хирургического вмешательства, которую невозможно закрыть.
  • Субъект/опекун не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Всасывание 75 мм рт.ст.
Аспирация IVAC 75 мм рт.ст.
Другой: Всасывание 75 мм рт.ст.
Инцизионное вакуумное закрытие (IVAC) Устройство, настроенное на отсасывание 75 мм рт. ст. на протяжении всего времени использования IVAC.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Всасывание 125 мм рт.ст.
Аспирация IVAC 125 мм рт.ст.
Другой: 125 мм рт.ст.
Инцизионное вакуумное закрытие (IVAC) Устройство, настроенное на отсасывание 125 мм рт. ст. на протяжении всего времени использования IVAC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие BMP-2 в сточных водах, собранных в контейнере IVAC
Временное ограничение: 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после применения IVAC
Наличие BMP-2 в сточных водах, собранных в контейнере IVAC
12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после применения IVAC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Соавторы

Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 1097637

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Всасывание 75 мм рт.ст.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться