Dispositivo de fechamento assistido por vácuo incisional (IVAC) e seu efeito na proteína morfogênica óssea implantada (BMP-2)
As pessoas que foram agendadas para cirurgia usando Proteína Morfogênica Óssea (chamada BMP-2) e um dispositivo de fechamento assistido por vácuo incisional (chamado IVAC) serão convidadas a participar deste estudo.
O objetivo deste estudo é verificar se o uso do dispositivo IVAC remove a BMP-2 da ferida. A BMP-2 é uma proteína usada pelo corpo para aumentar a cicatrização óssea, diminuir a necessidade de cirurgia adicional e reduzir as taxas de infecção.
O IVAC é um dispositivo que envolve um curativo de espuma preso com um campo adesivo para fazer uma vedação hermética sobre uma incisão cirúrgica. A tubulação vai do curativo de espuma até um dispositivo que usa sucção suave para drenar o fluido (como um vácuo). O IVAC permanece por 48-72 horas, dependendo da quantidade de drenagem. O IVAC por si só ajuda a reduzir o inchaço e as complicações da ferida (como infecção).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supõe-se que a pressão negativa associada a um IVAC não seja suficiente para remover a BMP-2 de uma ferida cirúrgica.
A BMP-2 é comumente usada em fraturas expostas da tíbia no momento do fechamento definitivo da ferida, e essas feridas são propensas a aumento do inchaço e complicações da ferida. A observação recente de que o IVAC diminui o edema da ferida e aumenta a oxigenação levou ao seu uso nesses casos. Usado em conjunto, é totalmente possível que a pressão negativa exercida pelo IVAC possa remover a BMP-2 do local da cirurgia e, portanto, diminuir a eficácia da BMP-2. Procuramos determinar se o BMP-2 está presente no efluente do IVAC. Se neste estudo a hipótese for considerada errada e BMP-2 for encontrado no efluente do IVAC, estamos preparados para prosseguir com um estudo de acompanhamento para quantificar o BMP-2 removido pelo IVAC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- Sujeito tem fratura da tíbia que requer tratamento com BMP-2
- Sujeito a ter um Dispositivo Incisional Vacuum Closure (IVAC), colocado na pele diretamente sobre o local de implantação de BMP-2
- Sujeito/responsável capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeito tem menos de 18 anos
- O sujeito tem uma ferida no local da fratura/cirurgia que não pode ser fechada
- Sujeito/responsável incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sucção de 75 mmHg
IVAC sucção 75 mmHg
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Dispositivo Incisional de Fechamento Assistido por Vácuo (IVAC), definido para sucção de 75 mmHg durante todo o uso do IVAC.
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EXPERIMENTAL: Sucção de 125 mmHg
IVAC sucção 125 mmHg
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Dispositivo Incisional de Fechamento Assistido por Vácuo (IVAC), definido para sucção de 125 mmHg durante todo o uso do IVAC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de BMP-2 no Efluente Coletado no IVAC Canister
Prazo: 12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após a aplicação do IVAC
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Presença de BMP-2 no efluente coletado no vasilhame do IVAC
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12 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após a aplicação do IVAC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 1097637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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