Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC)-anordning och dess effekt på implanterat benmorfogent protein (BMP-2)

2 oktober 2016 uppdaterad av: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

Personer som har planerats för operation med benmorfogent protein (kallat BMP-2) och en incisionsvakuumassisterad stängningsanordning (kallad IVAC) kommer att uppmanas att gå med i denna studie.

Syftet med denna studie är att se om användningen av IVAC-enheten tar bort BMP-2 från såret. BMP-2 är ett protein som används av kroppen för att öka benläkning, minska behovet av ytterligare operationer och minska infektionsfrekvensen.

IVAC är en enhet som innefattar ett skumförband fäst med ett självhäftande täcke för att göra en lufttät försegling över ett kirurgiskt snitt. Slangen går från skumförbandet till en anordning som använder ett försiktigt sug för att tömma ut vätska (som ett vakuum). IVAC förblir på i 48-72 timmar beroende på mängden dränering. IVAC i sig hjälper till att minska sårsvullnad och komplikationer (som infektion).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det antas att det negativa trycket i samband med en IVAC inte är tillräckligt för att avlägsna BMP-2 från ett operationssår.

BMP-2 används vanligen vid öppna tibiafrakturer vid tidpunkten för definitiv sårtillslutning, och dessa sår är benägna att öka svullnaden och sårkomplikationer. Den senaste observationen att IVAC minskar sårödem och ökar syresättningen har lett till att de används i sådana fall. Används i kombination är det fullt möjligt att det negativa trycket som utövas av IVAC kan avlägsna BMP-2 från operationsstället och därför minskar effektiviteten av BMP-2. Vi försöker fastställa om BMP-2 finns i avloppsvatten från IVAC. Om hypotesen i denna studie visar sig vara felaktig och BMP-2 återfinns i IVAC-avloppsvattnet, är vi beredda att fortsätta med en uppföljningsstudie för att kvantifiera BMP-2 som avlägsnats av IVAC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Patienten har skenbensfraktur som kräver behandling med BMP-2
  • Med förbehåll för att ha en Incisional Vacuum Closure (IVAC) Device, placerad på huden direkt över BMP-2-implantationsstället
  • Ämne/vårdnadshavare kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är yngre än 18 år
  • Patienten har ett sår på fraktur/operationsställe som inte kan stängas
  • Ämne/vårdnadshavare kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 75 mmHg sug
IVAC sug 75 mmHg
Övrig: 75 mmHg sug
Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC) Device, inställd på 75 mmHg sug under hela IVAC-användningen.
EXPERIMENTELL: 125 mmHg sug
IVAC sug 125 mmHg
Övrig: 125 mmHg
Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC) Device, inställd på 125 mmHg sug under hela IVAC-användningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av BMP-2 i avloppsvatten uppsamlat i IVAC-behållare
Tidsram: 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter IVAC-applikation
Förekomst av BMP-2 i avloppsvatten uppsamlat i IVAC-kapsel
12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter IVAC-applikation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbetspartners

Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 1097637

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera