切口真空辅助闭合 (IVAC) 装置及其对植入骨形态发生蛋白 (BMP-2) 的影响
2016年10月2日 更新者：Brett Crist、University of Missouri-Columbia
计划使用骨形态发生蛋白（称为 BMP-2）和切口真空辅助闭合装置（称为 IVAC）进行手术的人将被要求加入这项研究。
本研究的目的是查看使用 IVAC 设备是否可以从伤口中去除 BMP-2。 BMP-2 是一种蛋白质，被身体用来促进骨骼愈合，减少额外手术的需要，并降低感染率。
IVAC 是一种设备，其中包含用胶布固定的泡沫敷料，以在手术切口上形成气密密封。 管道从泡沫敷料延伸到使用轻柔吸力将液体排出（如真空）的装置。 IVAC 会根据引流量持续 48-72 小时。 IVAC 本身有助于减少伤口肿胀和并发症（如感染）。
研究概览
详细说明
据推测，与 IVAC 相关的负压不足以从手术伤口去除 BMP-2。
BMP-2 通常用于伤口最终闭合时的开放性胫骨骨折，这些伤口容易出现肿胀增加和伤口并发症。 最近观察到 IVAC 减少了伤口水肿并增加了氧合作用，导致它们在这种情况下的使用。 结合使用，IVAC 施加的负压完全有可能将 BMP-2 从手术部位移除，从而降低 BMP-2 的有效性。 我们试图确定 BMP-2 是否存在于 IVAC 的流出物中。 如果在这项研究中发现假设是错误的，并且在 IVAC 流出物中发现了 BMP-2，我们准备继续进行后续研究以量化 IVAC 去除的 BMP-2。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者胫骨骨折需要用 BMP-2 治疗
- 需要将切口真空闭合 (IVAC) 装置放置在 BMP-2 植入部位正上方的皮肤上
- 受试者/监护人能够提供知情同意
排除标准：
- 受试者未满 18 岁
- 受试者在骨折/手术部位有无法闭合的伤口
- 受试者/监护人无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：75 毫米汞柱吸力
IVAC 吸力 75 mmHg
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切口真空辅助闭合 (IVAC) 装置，在整个 IVAC 使用期间设置为 75 mmHg 吸力。
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实验性的：125 毫米汞柱吸力
IVAC 吸力 125 mmHg
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切口真空辅助闭合 (IVAC) 装置，在整个 IVAC 使用期间设置为 125 mmHg 吸力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IVAC 罐中收集的流出物中存在 BMP-2
大体时间：IVAC 应用后 12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时
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IVAC 罐中收集的流出物中存在 BMP-2
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IVAC 应用后 12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月2日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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75 毫米汞柱吸力的临床试验
-
Karadeniz Technical University未知