Dispositif de fermeture assistée par le vide incisionnel (IVAC) et son effet sur la protéine morphogénique osseuse implantée (BMP-2)
Les personnes devant subir une intervention chirurgicale utilisant la protéine morphogénique osseuse (appelée BMP-2) et un dispositif de fermeture assistée par le vide incisionnel (appelé IVAC) seront invitées à participer à cette étude.
Le but de cette étude est de voir si l'utilisation du dispositif IVAC élimine la BMP-2 de la plaie. La BMP-2 est une protéine utilisée par l'organisme pour augmenter la cicatrisation osseuse, réduire le besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire et réduire les taux d'infection.
L'IVAC est un dispositif qui implique un pansement en mousse fixé avec un champ adhésif pour faire un joint étanche à l'air sur une incision chirurgicale. Le tube va du pansement en mousse à un appareil qui utilise une aspiration douce pour évacuer le liquide (comme un aspirateur). L'IVAC reste allumé pendant 48 à 72 heures selon la quantité de drainage. L'IVAC en lui-même aide à réduire le gonflement de la plaie et les complications (telles que l'infection).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On suppose que la pression négative associée à un IVAC n'est pas suffisante pour retirer la BMP-2 d'une plaie chirurgicale.
La BMP-2 est couramment utilisée dans les fractures ouvertes du tibia au moment de la fermeture définitive de la plaie, et ces plaies sont sujettes à un gonflement accru et à des complications de la plaie. L'observation récente selon laquelle l'IVAC diminue l'œdème de la plaie et augmente l'oxygénation a conduit à son utilisation dans de tels cas. Utilisé conjointement, il est tout à fait possible que la pression négative exercée par l'IVAC puisse éliminer la BMP-2 du site chirurgical et donc diminuer l'efficacité de la BMP-2. Nous cherchons à déterminer si la BMP-2 est présente dans les effluents de l'IVAC. Si, dans cette étude, l'hypothèse s'avère erronée et que la BMP-2 est trouvée dans l'effluent de l'IVAC, nous sommes prêts à procéder à une étude de suivi pour quantifier la BMP-2 éliminée par l'IVAC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a 18 ans ou plus
- Le sujet a une fracture du tibia nécessitant un traitement avec BMP-2
- Sous réserve d'avoir un dispositif de fermeture sous vide incisionnel (IVAC), placé sur la peau directement au-dessus du site d'implantation BMP-2
- Sujet/tuteur capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans
- Le sujet a une plaie au niveau de la fracture/du site chirurgical qui ne peut pas être fermée
- Sujet/tuteur incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Aspiration 75 mmHg
Aspiration IVAC 75 mmHg
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Dispositif de fermeture assistée par le vide incisionnel (IVAC), réglé sur une aspiration de 75 mmHg pendant toute la durée de l'utilisation de l'IVAC.
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EXPÉRIMENTAL: Aspiration 125 mmHg
Aspiration IVAC 125 mmHg
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Dispositif de fermeture assistée par le vide incisionnel (IVAC), réglé sur une aspiration de 125 mmHg pendant toute la durée de l'utilisation de l'IVAC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de BMP-2 dans les effluents collectés dans le bidon IVAC
Délai: 12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après l'application IVAC
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Présence de BMP-2 dans les effluents collectés dans le bidon IVAC
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12 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après l'application IVAC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 1097637
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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