Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC) -laite ja sen vaikutus implantoituun luun morfogeeniseen proteiiniin (BMP-2)

sunnuntai 2. lokakuuta 2016 päivittänyt: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

Tähän tutkimukseen pyydetään osallistumaan ihmisiä, joille on suunniteltu leikkaus, jossa käytetään Bone Morphogenic Protein -proteiinia (kutsutaan BMP-2:ksi) ja incisionaalista tyhjiöavusteista sulkemislaitetta (IVAC).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, poistaako IVAC-laitteen käyttö BMP-2:ta haavasta. BMP-2 on proteiini, jota keho käyttää lisäämään luun paranemista, vähentämään lisäleikkausten tarvetta ja vähentämään infektioiden määrää.

IVAC on laite, joka sisältää vaahtosidoksen, joka on kiinnitetty liimanauhalla ilmatiiviin tiivisteen tekemiseksi kirurgisen viillon päälle. Letku kulkee vaahtosidoksesta laitteeseen, joka käyttää kevyesti imua nesteen tyhjentämiseen (kuten tyhjiö). IVAC pysyy päällä 48-72 tuntia poistomäärästä riippuen. IVAC itsessään auttaa vähentämään haavan turvotusta ja komplikaatioita (kuten infektiota).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletetaan, että IVAC:hen liittyvä negatiivinen paine ei riitä poistamaan BMP-2:ta kirurgisesta haavasta.

BMP-2:ta käytetään yleisesti avoimissa sääriluun murtumissa haavan lopullisen sulkemisen aikana, ja nämä haavat ovat alttiita lisääntyneelle turvotukselle ja haavakomplikaatioille. Äskettäinen havainto, että IVAC vähentää haavan turvotusta ja lisää hapetusta, on johtanut niiden käyttöön tällaisissa tapauksissa. Yhdessä käytettynä on täysin mahdollista, että IVAC:n aiheuttama negatiivinen paine voi poistaa BMP-2:n leikkauskohdasta ja siten heikentää BMP-2:n tehokkuutta. Pyrimme määrittämään, onko BMP-2:ta läsnä IVAC:n jätevesissä. Jos tässä tutkimuksessa hypoteesi todetaan vääräksi ja BMP-2:ta löytyy IVAC-päästöistä, olemme valmiita jatkamaan seurantatutkimusta IVAC:n poistaman BMP-2:n kvantifioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta tai vanhempi
  • Tutkittavalla on sääriluun murtuma, joka vaatii hoitoa BMP-2:lla
  • Ellei iholle asetettava IVAC (Incisional Vacuum Closure) -laite suoraan BMP-2-istutuskohdan päälle
  • Tutkittava/huoltaja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 18-vuotias
  • Tutkittavalla on murtuma/leikkauskohdassa haava, jota ei voida sulkea
  • Tutkittava/huoltaja ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 75 mmHg imu
IVAC-imu 75 mmHg
Muut: 75 mmHg imu
Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC) -laite, asetettu 75 mmHg:n imulle koko IVAC-käytön ajan.
KOKEELLISTA: 125 mmHg imu
IVAC-imu 125 mmHg
Muut: 125 mmHg
Incisional Vacuum Assisted Closure (IVAC) -laite, asetettu 125 mmHg:n imulle koko IVAC-käytön ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMP-2:n läsnäolo IVAC-säiliöön kerätyssä jätevedessä
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia IVAC-sovelluksen jälkeen
BMP-2:n läsnäolo IVAC-säiliöön kerätyssä jätevedessä
12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia IVAC-sovelluksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 1097637

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa