Dispositivo de cierre asistido por vacío incisional (IVAC) y su efecto sobre la proteína morfogénica ósea implantada (BMP-2)
A las personas que hayan sido programadas para una cirugía con proteína morfogénica ósea (llamada BMP-2) y un dispositivo de cierre asistido por vacío de la incisión (llamado IVAC) se les pedirá que participen en este estudio.
El propósito de este estudio es ver si el uso del dispositivo IVAC elimina la BMP-2 de la herida. BMP-2 es una proteína utilizada por el cuerpo para aumentar la curación ósea, disminuir la necesidad de cirugía adicional y reducir las tasas de infección.
El IVAC es un dispositivo que involucra un vendaje de espuma asegurado con un paño adhesivo para hacer un sello hermético sobre una incisión quirúrgica. El tubo va desde el apósito de espuma hasta un dispositivo que utiliza una succión suave para drenar el líquido (como una aspiradora). El IVAC permanece encendido durante 48 a 72 horas, según la cantidad de drenaje. El IVAC por sí mismo ayuda a reducir la inflamación de la herida y las complicaciones (como la infección).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se supone que la presión negativa asociada con un IVAC no es suficiente para eliminar BMP-2 de una herida quirúrgica.
BMP-2 se usa comúnmente en fracturas abiertas de tibia en el momento del cierre definitivo de la herida, y estas heridas son propensas a una mayor hinchazón y complicaciones de la herida. La reciente observación de que IVAC disminuye el edema de la herida y aumenta la oxigenación ha llevado a su uso en tales casos. Usado en conjunto, es muy posible que la presión negativa ejercida por el IVAC pueda eliminar BMP-2 del sitio quirúrgico y, por lo tanto, disminuya la efectividad de BMP-2. Buscamos determinar si BMP-2 está presente en el efluente del IVAC. Si en este estudio se determina que la hipótesis es incorrecta y se encuentra BMP-2 en el efluente de IVAC, estamos preparados para proceder con un estudio de seguimiento para cuantificar la BMP-2 eliminada por IVAC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más
- El sujeto tiene una fractura de tibia que requiere tratamiento con BMP-2
- Sujeto a tener un dispositivo de cierre de vacío incisional (IVAC), colocado en la piel directamente sobre el sitio de implantación de BMP-2
- Sujeto/tutor capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años
- El sujeto tiene una herida en la fractura/sitio quirúrgico que no se puede cerrar
- Sujeto/tutor incapaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Succión de 75 mmHg
Succión IVAC 75 mmHg
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Dispositivo de cierre asistido por vacío incisional (IVAC), ajustado a 75 mmHg de succión durante la duración del uso de IVAC.
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EXPERIMENTAL: Succión de 125 mmHg
Succión IVAC 125 mmHg
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Dispositivo de cierre asistido por vacío incisional (IVAC), ajustado a 125 mmHg de succión durante todo el uso del IVAC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de BMP-2 en el efluente recolectado en el recipiente IVAC
Periodo de tiempo: 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después de la aplicación de IVAC
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Presencia de BMP-2 en efluentes recogidos en canister IVAC
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12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después de la aplicación de IVAC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 1097637
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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