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Dispositivo di chiusura assistita da vuoto incisionale (IVAC) e il suo effetto sulla proteina morfogenica ossea impiantata (BMP-2)

2 ottobre 2016 aggiornato da: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

Le persone che sono state programmate per un intervento chirurgico utilizzando la proteina morfogenica ossea (chiamata BMP-2) e un dispositivo di chiusura assistita da vuoto incisionale (chiamato IVAC) verrà chiesto di partecipare a questo studio.

Lo scopo di questo studio è verificare se l'utilizzo del dispositivo IVAC rimuove BMP-2 dalla ferita. BMP-2 è una proteina utilizzata dall'organismo per aumentare la guarigione ossea, ridurre la necessità di ulteriori interventi chirurgici e ridurre i tassi di infezione.

L'IVAC è un dispositivo che prevede una medicazione in schiuma fissata con un telo adesivo per sigillare ermeticamente un'incisione chirurgica. Il tubo va dalla medicazione in schiuma a un dispositivo che utilizza un'aspirazione delicata per drenare il fluido (come un vuoto). L'IVAC rimane acceso per 48-72 ore a seconda della quantità di drenaggio. L'IVAC di per sé aiuta a ridurre il gonfiore della ferita e le complicanze (come l'infezione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che la pressione negativa associata a un IVAC non sia sufficiente per rimuovere BMP-2 da una ferita chirurgica.

BMP-2 è comunemente usato nelle fratture aperte della tibia al momento della chiusura definitiva della ferita e queste ferite sono soggette a un aumento del gonfiore e delle complicanze della ferita. La recente osservazione che l'IVAC riduce l'edema della ferita e aumenta l'ossigenazione ha portato al loro utilizzo in questi casi. Usato in combinazione, è del tutto possibile che la pressione negativa esercitata dall'IVAC possa rimuovere BMP-2 dal sito chirurgico e quindi diminuire l'efficacia di BMP-2. Cerchiamo di determinare se BMP-2 è presente nell'effluente dell'IVAC. Se in questo studio l'ipotesi risulta errata e BMP-2 viene trovato all'interno dell'effluente dell'IVAC, siamo pronti a procedere con uno studio di follow-up per quantificare il BMP-2 rimosso dall'IVAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto ha una frattura della tibia che richiede trattamento con BMP-2
  • Soggetto ad avere un dispositivo di chiusura sottovuoto incisionale (IVAC), posizionato sulla pelle direttamente sopra il sito di impianto BMP-2
  • Soggetto/tutore in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni
  • Il soggetto ha una ferita nella frattura/sede chirurgica che non può essere chiusa
  • Soggetto/tutore incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Aspirazione 75 mmHg
Aspirazione IVAC 75 mmHg
Altro: Aspirazione 75 mmHg
Dispositivo di chiusura assistita da vuoto incisionale (IVAC), impostato su un'aspirazione di 75 mmHg per tutta la durata dell'uso dell'IVAC.
SPERIMENTALE: Aspirazione 125 mmHg
Aspirazione IVAC 125 mmHg
Altro: 125 mmHg
Dispositivo di chiusura assistita da vuoto incisionale (IVAC), impostato su un'aspirazione di 125 mmHg per tutta la durata dell'uso dell'IVAC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di BMP-2 negli effluenti raccolti nel contenitore IVAC
Lasso di tempo: 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'applicazione IVAC
Presenza di BMP-2 negli effluenti raccolti nel contenitore IVAC
12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'applicazione IVAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 1097637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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