インクレチンホルモン濃度に対するシタグリプチン (MK-0431) とメトホルミンの同時投与の影響に関する研究 (MK-0431-110)
2017年4月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
インクレチンホルモン濃度に対するシタグリプチンとメトホルミンの同時投与の影響を評価する研究
この研究では、2型糖尿病患者のインクレチンホルモン濃度に対するシタグリプチンとメトホルミンの単独投与と併用投与後の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性被験者は妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- 被験者は2型糖尿病を患っており、現在経口AHA剤による治療を受けていない、研究前3ヶ月間そのような治療を受けていない、および/または経口AHA剤による12～18年間合計4週間を超える治療を受けていない研究の数か月前に
- 被験者は非喫煙者であるか、少なくとも6か月間喫煙および/またはニコチンを使用していません
除外基準:
- 対象者には脳卒中、発作、または重大な神経障害の病歴がある
- 女性被験者は授乳中です
- 被験者は治験薬の初回投与の2週間前から処方薬または非処方薬の使用を控えることはできません
- 被験者は1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取します
- 被験者は1日に6杯以上のカフェイン入り飲料を摂取しています
- 被験者は大手術を受けたことがある、またはスクリーニング後4週間以内に1単位の血液を献血または喪失したことがある
- 被験者は、特定の皮膚がん、子宮頸がん、またはスクリーニング前に10年以上治療を受けた他のがんを除き、がんの病歴を持っています。
- 被験者は薬物や食物に対して複数のおよび/または重度のアレルギーまたは不耐性の病歴を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン + プラセボ メトホルミン
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1日目と2日目の朝にシタグリプチン100mg錠。
治療期間の間には 7 日間の休薬期間があります。
他の名前：
1日目の朝と夕方にプラセボとメトホルミン500 mg錠を投与し、2日目の朝にプラセボとメトホルミン500 mg錠を2錠（総用量1000 mg）投与します。治療期間の間には7日間のウォッシュアウトがあります。
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実験的：メトホルミン + プラセボ シタグリプチン
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1日目には朝と夕方にメトホルミン500mg錠を服用し、2日目には朝にメトホルミン500mg錠を2錠（総用量1000mg）服用しました。
治療期間の間には 7 日間の休薬期間があります。
他の名前：
1日目と2日目の朝にプラセボとシタグリプチン100mgを投与。治療期間の間には7日間の休薬期間がある。
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実験的：シタグリプチン + メトホルミン
シタグリプチンとメトホルミンの併用投与
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1日目と2日目の朝にシタグリプチン100mg錠。
治療期間の間には 7 日間の休薬期間があります。
他の名前：
1日目には朝と夕方にメトホルミン500mg錠を服用し、2日目には朝にメトホルミン500mg錠を2錠（総用量1000mg）服用しました。
治療期間の間には 7 日間の休薬期間があります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ シタグリプチン + プラセボ メトホルミン
シタグリプチンに対するプラセボとメトホルミンに対するプラセボの同時投与
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1日目の朝と夕方にプラセボとメトホルミン500 mg錠を投与し、2日目の朝にプラセボとメトホルミン500 mg錠を2錠（総用量1000 mg）投与します。治療期間の間には7日間のウォッシュアウトがあります。
1日目と2日目の朝にプラセボとシタグリプチン100mgを投与。治療期間の間には7日間の休薬期間がある。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後の 4 時間加重平均活性グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 血漿濃度の増分値
時間枠：2日目の投与後6時間（食後4時間）
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食事は投与の２時間後に与えた。
活性型GLP-1濃度を測定するための血液サンプルを、各治療期間の2日目に採取しました(食後4時間)。
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2日目の投与後6時間（食後4時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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β細胞感受性
時間枠：2日目 投与後6時間（食後4時間）
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β細胞感受性は食後の増分として定義されました。 食後の 4 時間の血漿グルコース AUC の増分によって正規化されたインスリン分泌率 (ISR) の 4 時間曲線下面積 (AUC)。 |
2日目 投与後6時間（食後4時間）
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食後の4時間加重平均血漿グルコース濃度の増分値
時間枠：2日目の投与後6時間（食後4時間）
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食事は投与の２時間後に与えた。
グルコース濃度を測定するための血液サンプルは、各治療期間の 2 日目に収集されました (食後 4 時間)。
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2日目の投与後6時間（食後4時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月2日
一次修了 (実際)
2009年4月30日
研究の完了 (実際)
2009年5月14日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-110
- 2009_521
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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