시타글립틴(MK-0431)과 메트포르민의 병용투여가 인크레틴 호르몬 농도(MK-0431-110)에 미치는 영향에 관한 연구
2017년 4월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 인크레틴 호르몬 농도에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 인크레틴 호르몬 농도에 대한 시타글립틴 및 메트포르민 단독 및 병용 투여 후의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 제2형 당뇨병을 앓고 있으며 현재 경구용 AHA 제제로 치료를 받고 있지 않으며, 연구 전 3개월 동안 그러한 치료를 받지 않았거나 및/또는 12~18일 동안 경구용 AHA 제제로 총 4주 이상 치료를 받지 않았습니다. 공부하기 몇 달 전에
- 피험자는 비흡연자이거나 최소 6개월 동안 흡연 및/또는 니코틴을 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 뇌졸중, 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 여성 피험자는 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전부터 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없습니다.
- 피험자는 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 피험자는 하루에 6개 이상의 카페인 음료를 섭취함
- 피험자는 대수술을 받았거나 스크리닝 4주 이내에 혈액 1단위를 기증 또는 손실했습니다.
- 특정 피부암이나 자궁경부암 또는 스크리닝 이전에 10년 이상 치료받은 다른 암을 제외한 대상자는 암 병력이 있습니다.
- 피험자는 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴 + 위약 메트포르민
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1일차와 2일차 아침에 시타글립틴 100mg 정제.
치료 기간 사이에는 7일간의 휴약기가 있습니다.
다른 이름들:
1일 아침과 저녁에 위약에서 메트포르민 500mg 정제로, 2일 아침에 위약에서 메트포르민 500mg 정제(총 용량 1000mg)로 2회. 치료 기간 사이에 7일 휴약기가 있을 것입니다.
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실험적: 메트포르민 + 위약 시타글립틴
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메트포르민 500mg 정제를 1일 아침과 저녁에 2정, 메트포르민 500mg 정제 2정(총 용량 1000mg)을 2일 아침에 복용합니다.
치료 기간 사이에는 7일간의 휴약기가 있습니다.
다른 이름들:
위약에서 시타글립틴 100mg을 1일과 2일 아침에 투여합니다. 치료 기간 사이에 7일 휴약기가 있을 것입니다.
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실험적: 시타글립틴 + 메트포르민
시타글립틴과 메트포르민의 병용투여
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1일차와 2일차 아침에 시타글립틴 100mg 정제.
치료 기간 사이에는 7일간의 휴약기가 있습니다.
다른 이름들:
메트포르민 500mg 정제를 1일 아침과 저녁에 2정, 메트포르민 500mg 정제 2정(총 용량 1000mg)을 2일 아침에 복용합니다.
치료 기간 사이에는 7일간의 휴약기가 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 시타글립틴 + 위약 메트포르민
시타글립틴에 대한 위약 및 메트포르민에 대한 위약의 병용
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1일 아침과 저녁에 위약에서 메트포르민 500mg 정제로, 2일 아침에 위약에서 메트포르민 500mg 정제(총 용량 1000mg)로 2회. 치료 기간 사이에 7일 휴약기가 있을 것입니다.
위약에서 시타글립틴 100mg을 1일과 2일 아침에 투여합니다. 치료 기간 사이에 7일 휴약기가 있을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증분 식후 4시간 가중 평균 활성 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 혈장 농도
기간: 2일째 투여 후 6시간(식후 4시간)
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식사는 투약 후 2시간에 주어졌다.
활성 GLP-1 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 각 처리 기간의 2일째에 수집하였다(식후 4시간).
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2일째 투여 후 6시간(식후 4시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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β 세포 감도
기간: 2일차 투여 후 6시간(식후 4시간)
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β 세포 민감도는 식후 증분으로 정의되었습니다. 증가하는 식후 4시간 혈장 포도당 AUC에 의해 표준화된 인슐린 분비율(ISR)에 대한 4시간 곡선 아래 면적(AUC). |
2일차 투여 후 6시간(식후 4시간)
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증분 식후 4시간 가중 평균 혈장 포도당 농도
기간: 2일째 투여 후 6시간(식후 4시간)
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식사는 투약 후 2시간에 주어졌다.
글루코스 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 각 치료 기간의 2일째에 수집하였다(식후 4시간).
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2일째 투여 후 6시간(식후 4시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-110
- 2009_521
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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