Tutkimus sitagliptiinin (MK-0431) ja metformiinin samanaikaisen antamisen vaikutuksista inkretiinihormonipitoisuuksiin (MK-0431-110)
maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus, jossa arvioidaan sitagliptiinin ja metformiinin samanaikaisen annon vaikutuksia inkretiinihormonipitoisuuksiin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sitagliptiinin ja metformiinin vaikutuksia yksinään ja yhteisannostelun jälkeen inkretiinihormonipitoisuuksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti
- Koehenkilöllä on tyypin 2 diabetes, eikä hän tällä hetkellä saa hoitoa oraalisella AHA-aineella, ei ole saanut tällaista hoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta ja/tai hän ei ole saanut yhteensä yli 4 viikkoa hoitoa suun kautta annetulla AHA-aineella 12-18 vuoden ajan. kuukautta ennen tutkimusta
- Kohde on tupakoimaton tai ei ole tupakoinut ja/tai käyttänyt nikotiinia vähintään 6 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut aivohalvaus, kohtauksia tai vakavia neurologisia häiriöitä
- Naispuolinen aihe on imetys
- Koehenkilö ei voi pidättäytyä minkään resepti- tai ilman reseptilääkkeiden käytöstä alkaen 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tutkittava juo yli 3 alkoholijuomaa päivässä
- Tutkittava juo yli 6 kofeiinipitoista juomaa päivässä
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus tai hän on luovuttanut tai menettänyt yhden yksikön verta 4 viikon sisällä seulonnasta
- Tutkittavalla on ollut syöpä, lukuun ottamatta tiettyjä iho- tai kohdunkaulansyöpää tai muita syöpiä, joita on hoidettu yli 10 vuotta ennen seulontaa
- Potilaalla on ollut useita ja/tai vakavia allergioita tai intoleranssi lääkkeille tai ruoalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sitagliptiini + lumelääke metformiini
|
Sitagliptiini 100 mg tabletti päivänä 1 ja päivänä 2 aamulla.
Hoitojaksojen välillä on 7 päivän huuhtelujakso.
Muut nimet:
Plasebo 500 mg:n metformiinitabletille aamulla ja illalla päivänä 1 ja lumelääke 500 mg:n metformiinitablettien välillä (1000 mg:n kokonaisannos) 2. päivän aamuna. Hoitojaksojen välillä on 7 päivän huuhtelujakso.
|
|
Kokeellinen: Metformiini + lumelääke sitagliptiini
|
Metformin 500 mg tabletti aamulla ja illalla päivänä 1 ja kaksi 500 mg metformiinitablettia (kokonaisannos 1000 mg) päivänä 2 aamulla.
Hoitojaksojen välillä on 7 päivän huuhtelujakso.
Muut nimet:
Lume 100 mg:aan sitagliptiinia aamulla päivinä 1 ja 2. Hoitojaksojen välillä on 7 päivän huuhtoutuminen.
|
|
Kokeellinen: Sitagliptiini + metformiini
Sitagliptiinin ja metformiinin samanaikainen anto
|
Sitagliptiini 100 mg tabletti päivänä 1 ja päivänä 2 aamulla.
Hoitojaksojen välillä on 7 päivän huuhtelujakso.
Muut nimet:
Metformin 500 mg tabletti aamulla ja illalla päivänä 1 ja kaksi 500 mg metformiinitablettia (kokonaisannos 1000 mg) päivänä 2 aamulla.
Hoitojaksojen välillä on 7 päivän huuhtelujakso.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo sitagliptiini + lumelääke metformiini
Plasebon ja sitagliptiinin ja lumelääkettä metformiinin samanaikainen anto
|
Plasebo 500 mg:n metformiinitabletille aamulla ja illalla päivänä 1 ja lumelääke 500 mg:n metformiinitablettien välillä (1000 mg:n kokonaisannos) 2. päivän aamuna. Hoitojaksojen välillä on 7 päivän huuhtelujakso.
Lume 100 mg:aan sitagliptiinia aamulla päivinä 1 ja 2. Hoitojaksojen välillä on 7 päivän huuhtoutuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaaliset aterian jälkeiset 4 tunnin painotetut keskimääräiset aktiivisen glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen ottamisesta (4 tuntia aterian jälkeen) päivänä 2
|
Ateria annettiin 2 tuntia annoksen jälkeen.
Verinäytteet aktiivisen GLP-1-konsentraation määrittämiseksi kerättiin (4 tuntia aterian jälkeen) päivänä 2 kullakin hoitojaksolla.
|
6 tuntia annoksen ottamisesta (4 tuntia aterian jälkeen) päivänä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
β-solujen herkkyys
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen (4 tuntia aterian jälkeen) päivänä 2
|
β-solujen herkkyys määriteltiin aterian jälkeisenä lisäyksenä Insuliinin erittymisnopeuden (ISR) 4 tunnin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), joka on normalisoitu aterian jälkeisellä 4 tunnin plasmaglukoosin AUC:lla. |
6 tuntia annoksen jälkeen (4 tuntia aterian jälkeen) päivänä 2
|
|
Inkrementaaliset aterian jälkeiset 4 tunnin painotetut keskimääräiset plasman glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen ottamisesta (4 tuntia aterian jälkeen) päivänä 2
|
Ateria annettiin 2 tuntia annoksen jälkeen.
Verinäytteet glukoosipitoisuuden määrittämistä varten kerättiin (4 tuntia aterian jälkeen) päivänä 2 kullakin hoitojaksolla.
|
6 tuntia annoksen ottamisesta (4 tuntia aterian jälkeen) päivänä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0431-110
- 2009_521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .