西他列汀 (MK-0431) 和二甲双胍联合给药对肠促胰岛素激素浓度 (MK-0431-110) 影响的研究
2017年4月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估西格列汀和二甲双胍联合给药对肠促胰岛素激素浓度影响的研究
本研究将评估西格列汀和二甲双胍单独和联合给药后对 2 型糖尿病患者肠促胰岛素激素浓度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性受试者必须进行阴性妊娠试验
- 受试者患有 2 型糖尿病，目前未接受口服 AHA 药物治疗，在研究前 3 个月未接受此类治疗，和/或未接受超过 4 周的口服 AHA 药物治疗 12 至 18研究前几个月
- 受试者不吸烟或至少 6 个月不吸烟和/或使用尼古丁
排除标准：
- 受试者有中风、癫痫发作或严重神经系统疾病的病史
- 女性受试者正在哺乳
- 在研究药物首次给药前 2 周开始，受试者不能避免使用任何处方药或非处方药
- 受试者每天饮用超过 3 种酒精饮料
- 受试者每天饮用超过 6 种含咖啡因的饮料
- 受试者进行过大手术，或在筛选后 4 周内献血或失血 1 单位
- 受试者有癌症病史，但某些皮肤癌或宫颈癌或其他癌症在筛查前已治疗超过 10 年
- 受试者有多种和/或严重过敏或对药物或食物不耐受的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西他列汀+安慰剂二甲双胍
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第 1 天和第 2 天早上服用西格列汀 100 毫克片剂。
治疗期之间将有 7 天的清除期。
其他名称：
第 1 天早上和晚上服用二甲双胍 500 mg 安慰剂片剂，第 2 天早上服用两片安慰剂服用二甲双胍 500 mg 片剂（总剂量 1000 mg）。治疗期间将有 7 天的洗脱期。
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实验性的：二甲双胍+安慰剂西格列汀
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第 1 天早上和晚上服用二甲双胍 500 毫克片剂，第 2 天早上服用两片 500 毫克二甲双胍片剂（总剂量 1000 毫克）。
治疗期之间将有 7 天的清除期。
其他名称：
第 1 天和第 2 天早上服用西他列汀 100 mg 的安慰剂。治疗期之间将有 7 天的清除期。
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实验性的：西他列汀+二甲双胍
西他列汀和二甲双胍的联合给药
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第 1 天和第 2 天早上服用西格列汀 100 毫克片剂。
治疗期之间将有 7 天的清除期。
其他名称：
第 1 天早上和晚上服用二甲双胍 500 毫克片剂，第 2 天早上服用两片 500 毫克二甲双胍片剂（总剂量 1000 毫克）。
治疗期之间将有 7 天的清除期。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂西格列汀 + 安慰剂二甲双胍
安慰剂与西他列汀的联合给药和安慰剂与二甲双胍的联合给药
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第 1 天早上和晚上服用二甲双胍 500 mg 安慰剂片剂，第 2 天早上服用两片安慰剂服用二甲双胍 500 mg 片剂（总剂量 1000 mg）。治疗期间将有 7 天的洗脱期。
第 1 天和第 2 天早上服用西他列汀 100 mg 的安慰剂。治疗期之间将有 7 天的清除期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增量餐后 4 小时加权平均活性胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 血浆浓度
大体时间：第 2 天给药后 6 小时（餐后 4 小时）
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服药后 2 小时进餐。
在每个治疗期的第 2 天收集用于测定活性 GLP-1 浓度的血样（餐后 4 小时）。
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第 2 天给药后 6 小时（餐后 4 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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β细胞敏感性
大体时间：第 2 天给药后 6 小时（餐后 4 小时）
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β 细胞敏感性定义为餐后增量 胰岛素分泌率 (ISR) 的 4 小时曲线下面积 (AUC) 通过增量餐后 4 小时血浆葡萄糖 AUC 归一化。 |
第 2 天给药后 6 小时（餐后 4 小时）
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增量餐后 4 小时加权平均血浆葡萄糖浓度
大体时间：第 2 天给药后 6 小时（餐后 4 小时）
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服药后 2 小时进餐。
在每个治疗期的第 2 天（餐后 4 小时）收集用于测定葡萄糖浓度的血样。
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第 2 天给药后 6 小时（餐后 4 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年12月2日
初级完成 (实际的)
2009年4月30日
研究完成 (实际的)
2009年5月14日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431-110
- 2009_521
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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