Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekterna av samtidig administrering av Sitagliptin (MK-0431) och Metformin på inkretinhormonkoncentrationer (MK-0431-110)

10 april 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie för att bedöma effekterna av samtidig administrering av sitagliptin och metformin på inkretins hormonkoncentrationer

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av sitagliptin och metformin enbart och efter samtidig administrering på inkretinhormonkoncentrationer hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest
  • Försökspersonen har typ 2-diabetes och får för närvarande inte behandling med ett oralt AHA-medel, har inte fått sådan behandling på 3 månader före studien och/eller har inte fått mer än fyra veckors total behandling med ett oralt AHA-medel under 12 till 18 månader före studien
  • Försökspersonen är icke-rökare eller har inte rökt och/eller använt nikotin på minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av stroke, kramper eller allvarliga neurologiska störningar
  • Kvinnlig subjekt är amning
  • Försökspersonen kan inte avstå från att använda några receptbelagda eller receptfria läkemedel med början 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet
  • Personen konsumerar mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag
  • Personen konsumerar mer än 6 koffeinhaltiga drycker per dag
  • Personen har genomgått en större operation eller har donerat eller förlorat 1 enhet blod inom 4 veckor efter screening
  • Försökspersonen har en historia av cancer, förutom vissa hud- eller livmoderhalscancer eller andra cancerformer som behandlats mer än 10 år före screening
  • Personen har en historia av multipla och/eller allvarliga allergier eller intolerans mot droger eller mat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin + placebo metformin
Läkemedel: sitagliptinfosfat
Sitagliptin 100 mg tablett dag 1 och dag 2 på morgonen. Det kommer att ske en 7-dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
Andra namn:
  • Januvia
Läkemedel: Jämförelsemedel: placebo metformin
Placebo till metformin 500 mg tablett på morgonen och kvällen dag 1 och två placebo till metformin 500 mg tabletter (1 000 mg total dos) på morgonen dag 2. Det kommer att ske en 7-dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
Experimentell: Metformin + placebo sitagliptin
Läkemedel: metforminhydroklorid
Metformin 500 mg tablett på morgonen och kvällen dag 1 och två 500 mg tabletter metformin (total dos 1000 mg) dag 2 på morgonen. Det kommer att ske en 7-dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: Komparator: placebo sitagliptin
Placebo till sitagliptin 100 mg på morgonen dag 1 och 2. Det kommer att ske en 7-dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
Experimentell: Sitagliptin + metformin
Samtidig administrering av sitagliptin och metformin
Läkemedel: sitagliptinfosfat
Sitagliptin 100 mg tablett dag 1 och dag 2 på morgonen. Det kommer att ske en 7-dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
Andra namn:
  • Januvia
Läkemedel: metforminhydroklorid
Metformin 500 mg tablett på morgonen och kvällen dag 1 och två 500 mg tabletter metformin (total dos 1000 mg) dag 2 på morgonen. Det kommer att ske en 7-dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
Andra namn:
  • Glucophage
Placebo-jämförare: Placebo sitagliptin + placebo metformin
Samtidig administrering av placebo till sitagliptin och placebo till metformin
Läkemedel: Jämförelsemedel: placebo metformin
Placebo till metformin 500 mg tablett på morgonen och kvällen dag 1 och två placebo till metformin 500 mg tabletter (1 000 mg total dos) på morgonen dag 2. Det kommer att ske en 7-dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: Komparator: placebo sitagliptin
Placebo till sitagliptin 100 mg på morgonen dag 1 och 2. Det kommer att ske en 7-dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementell post-prandial 4-timmars viktad medelvärde av aktiv glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) plasmakoncentrationer
Tidsram: 6 timmar efter dosering (4 timmar efter måltid) på dag 2
Måltid gavs 2 timmar efter dosering. Blodprover för bestämning av aktiv GLP-1-koncentration togs (4 timmar efter måltid) på dag 2 i varje behandlingsperiod.
6 timmar efter dosering (4 timmar efter måltid) på dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
β-cellskänslighet
Tidsram: 6 timmar efter dosering (4 timmar efter måltid) på dag 2

β-cellkänslighet definierades som den inkrementella postprandialen

4-timmars area under kurvan (AUC) för insulinsekretionshastighet (ISR) normaliserad av den inkrementella post-prandiala 4-timmars plasmaglukos AUC.
6 timmar efter dosering (4 timmar efter måltid) på dag 2
Inkrementell post-prandial 4-timmars viktad medelvärde av plasmaglukoskoncentrationer
Tidsram: 6 timmar efter dosering (4 timmar efter måltid) på dag 2
Måltid gavs 2 timmar efter dosering. Blodprover för bestämning av glukoskoncentrationen togs (4 timmar efter måltid) på dag 2 i varje behandlingsperiod.
6 timmar efter dosering (4 timmar efter måltid) på dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-110
  • 2009_521

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på sitagliptinfosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera