En studie av effekterna av samtidig administrering av Sitagliptin (MK-0431) och Metformin på inkretinhormonkoncentrationer (MK-0431-110)
10 april 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie för att bedöma effekterna av samtidig administrering av sitagliptin och metformin på inkretins hormonkoncentrationer
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av sitagliptin och metformin enbart och efter samtidig administrering på inkretinhormonkoncentrationer hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest
- Försökspersonen har typ 2-diabetes och får för närvarande inte behandling med ett oralt AHA-medel, har inte fått sådan behandling på 3 månader före studien och/eller har inte fått mer än fyra veckors total behandling med ett oralt AHA-medel under 12 till 18 månader före studien
- Försökspersonen är icke-rökare eller har inte rökt och/eller använt nikotin på minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av stroke, kramper eller allvarliga neurologiska störningar
- Kvinnlig subjekt är amning
- Försökspersonen kan inte avstå från att använda några receptbelagda eller receptfria läkemedel med början 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet
- Personen konsumerar mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag
- Personen konsumerar mer än 6 koffeinhaltiga drycker per dag
- Personen har genomgått en större operation eller har donerat eller förlorat 1 enhet blod inom 4 veckor efter screening
- Försökspersonen har en historia av cancer, förutom vissa hud- eller livmoderhalscancer eller andra cancerformer som behandlats mer än 10 år före screening
- Personen har en historia av multipla och/eller allvarliga allergier eller intolerans mot droger eller mat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sitagliptin + placebo metformin
|
Sitagliptin 100 mg tablett dag 1 och dag 2 på morgonen.
Det kommer att ske en 7-dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
Andra namn:
Placebo till metformin 500 mg tablett på morgonen och kvällen dag 1 och två placebo till metformin 500 mg tabletter (1 000 mg total dos) på morgonen dag 2. Det kommer att ske en 7-dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
|
|
Experimentell: Metformin + placebo sitagliptin
|
Metformin 500 mg tablett på morgonen och kvällen dag 1 och två 500 mg tabletter metformin (total dos 1000 mg) dag 2 på morgonen.
Det kommer att ske en 7-dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
Andra namn:
Placebo till sitagliptin 100 mg på morgonen dag 1 och 2. Det kommer att ske en 7-dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
|
|
Experimentell: Sitagliptin + metformin
Samtidig administrering av sitagliptin och metformin
|
Sitagliptin 100 mg tablett dag 1 och dag 2 på morgonen.
Det kommer att ske en 7-dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
Andra namn:
Metformin 500 mg tablett på morgonen och kvällen dag 1 och två 500 mg tabletter metformin (total dos 1000 mg) dag 2 på morgonen.
Det kommer att ske en 7-dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo sitagliptin + placebo metformin
Samtidig administrering av placebo till sitagliptin och placebo till metformin
|
Placebo till metformin 500 mg tablett på morgonen och kvällen dag 1 och två placebo till metformin 500 mg tabletter (1 000 mg total dos) på morgonen dag 2. Det kommer att ske en 7-dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
Placebo till sitagliptin 100 mg på morgonen dag 1 och 2. Det kommer att ske en 7-dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementell post-prandial 4-timmars viktad medelvärde av aktiv glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) plasmakoncentrationer
Tidsram: 6 timmar efter dosering (4 timmar efter måltid) på dag 2
|
Måltid gavs 2 timmar efter dosering.
Blodprover för bestämning av aktiv GLP-1-koncentration togs (4 timmar efter måltid) på dag 2 i varje behandlingsperiod.
|
6 timmar efter dosering (4 timmar efter måltid) på dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
β-cellskänslighet
Tidsram: 6 timmar efter dosering (4 timmar efter måltid) på dag 2
|
β-cellkänslighet definierades som den inkrementella postprandialen 4-timmars area under kurvan (AUC) för insulinsekretionshastighet (ISR) normaliserad av den inkrementella post-prandiala 4-timmars plasmaglukos AUC. |
6 timmar efter dosering (4 timmar efter måltid) på dag 2
|
|
Inkrementell post-prandial 4-timmars viktad medelvärde av plasmaglukoskoncentrationer
Tidsram: 6 timmar efter dosering (4 timmar efter måltid) på dag 2
|
Måltid gavs 2 timmar efter dosering.
Blodprover för bestämning av glukoskoncentrationen togs (4 timmar efter måltid) på dag 2 i varje behandlingsperiod.
|
6 timmar efter dosering (4 timmar efter måltid) på dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Metformin
- Sitagliptinfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 0431-110
- 2009_521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .