Un estudio de los efectos de la administración conjunta de sitagliptina (MK-0431) y metformina en las concentraciones de hormona incretina (MK-0431-110)
10 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para evaluar los efectos de la administración conjunta de sitagliptina y metformina en las concentraciones de la hormona incretina
Este estudio evaluará los efectos de la sitagliptina y la metformina solas y después de la administración conjunta sobre las concentraciones de la hormona incretina en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos femeninos deben tener una prueba de embarazo negativa.
- El sujeto tiene diabetes tipo 2 y actualmente no está recibiendo tratamiento con un agente AHA oral, no ha recibido dicho tratamiento durante los 3 meses anteriores al estudio y/o no ha recibido más de 4 semanas en total de tratamiento con un agente AHA oral durante 12 a 18 meses antes del estudio
- El sujeto no fuma o no ha fumado ni usado nicotina durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones o trastornos neurológicos importantes
- El sujeto femenino está amamantando
- El sujeto no puede abstenerse de usar ningún medicamento con o sin receta a partir de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto consume más de 3 bebidas alcohólicas al día
- El sujeto consume más de 6 bebidas con cafeína al día
- El sujeto ha tenido una cirugía mayor o ha donado o perdido 1 unidad de sangre dentro de las 4 semanas previas a la selección
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer, excepto cierto cáncer de piel o de cuello uterino u otros cánceres tratados más de 10 años antes de la selección.
- El sujeto tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves o intolerancia a medicamentos o alimentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sitagliptina + placebo metformina
|
Comprimido de sitagliptina de 100 mg el día 1 y el día 2 por la mañana.
Habrá un lavado de 7 días entre los períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Tableta de placebo de metformina de 500 mg por la mañana y por la noche el día 1 y dos tabletas de placebo de metformina de 500 mg (dosis total de 1000 mg) por la mañana del día 2. Habrá un lavado de 7 días entre períodos de tratamiento.
|
|
Experimental: Metformina + placebo sitagliptina
|
Tableta de 500 mg de metformina por la mañana y por la noche el día 1 y dos tabletas de 500 mg de metformina (dosis total de 1000 mg) el día 2 por la mañana.
Habrá un lavado de 7 días entre los períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Placebo a sitagliptina 100 mg por la mañana en los días 1 y 2. Habrá un período de lavado de 7 días entre los períodos de tratamiento.
|
|
Experimental: Sitagliptina + metformina
Coadministración de sitagliptina y metformina
|
Comprimido de sitagliptina de 100 mg el día 1 y el día 2 por la mañana.
Habrá un lavado de 7 días entre los períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Tableta de 500 mg de metformina por la mañana y por la noche el día 1 y dos tabletas de 500 mg de metformina (dosis total de 1000 mg) el día 2 por la mañana.
Habrá un lavado de 7 días entre los períodos de tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo sitagliptina + placebo metformina
Administración conjunta de placebo con sitagliptina y placebo con metformina
|
Tableta de placebo de metformina de 500 mg por la mañana y por la noche el día 1 y dos tabletas de placebo de metformina de 500 mg (dosis total de 1000 mg) por la mañana del día 2. Habrá un lavado de 7 días entre períodos de tratamiento.
Placebo a sitagliptina 100 mg por la mañana en los días 1 y 2. Habrá un período de lavado de 7 días entre los períodos de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas incrementales del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) activo posprandial de 4 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis (4 horas después de la comida) el día 2
|
La comida se administró 2 horas después de la dosis.
Se recogieron muestras de sangre para la determinación de la concentración de GLP-1 activo (4 horas después de la comida) el día 2 en cada período de tratamiento.
|
6 horas después de la dosis (4 horas después de la comida) el día 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de las células β
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis (4 horas después de la comida) el día 2
|
La sensibilidad de las células β se definió como el incremento posprandial Área bajo la curva (AUC) de 4 horas para la tasa de secreción de insulina (ISR) normalizada por el AUC de glucosa plasmática de 4 horas posprandial incremental. |
6 horas después de la dosis (4 horas después de la comida) el día 2
|
|
Concentraciones incrementales de glucosa plasmática media ponderada posprandial de 4 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis (4 horas después de la comida) el día 2
|
La comida se administró 2 horas después de la dosis.
Se recogieron muestras de sangre para la determinación de la concentración de glucosa (4 horas después de la comida) el día 2 en cada período de tratamiento.
|
6 horas después de la dosis (4 horas después de la comida) el día 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0431-110
- 2009_521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .