Исследование влияния совместного введения ситаглиптина (MK-0431) и метформина на концентрацию инкретинового гормона (MK-0431-110)
10 апреля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование по оценке влияния совместного введения ситаглиптина и метформина на концентрацию гормона инкретина
В этом исследовании будет оцениваться влияние ситаглиптина и метформина по отдельности и после их совместного применения на концентрацию гормона инкретина у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Субъект страдает диабетом 2 типа и в настоящее время не получает лечение пероральным агентом AHA, не получал такого лечения в течение 3 месяцев до исследования и/или не получал лечения пероральным агентом AHA более 4 недель в течение от 12 до 18 месяцев до исследования
- Субъект не курит или не курил и/или не употреблял никотин не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе инсульт, судороги или серьезные неврологические расстройства.
- Женский субъект кормит грудью
- Субъект не может воздерживаться от использования каких-либо лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, начиная с 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект употребляет более 3 алкогольных напитков в день.
- Субъект употребляет более 6 напитков с кофеином в день.
- Субъект перенес серьезную операцию или сдал или потерял 1 единицу крови в течение 4 недель после скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе рак, за исключением некоторых видов рака кожи или шейки матки или других видов рака, которые лечили более чем за 10 лет до скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе множественные и/или тяжелые аллергии или непереносимость лекарств или пищевых продуктов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин + плацебо метформин
|
Таблетки ситаглиптина 100 мг в 1-й и 2-й день утром.
Между периодами лечения будет 7-дневный перерыв.
Другие имена:
Плацебо к метформину в таблетках по 500 мг утром и вечером в 1-й день и два плацебо к метформину в таблетках по 500 мг (общая доза 1000 мг) утром во 2-й день. Между периодами лечения будет 7-дневный перерыв.
|
|
Экспериментальный: Метформин + плацебо ситаглиптин
|
Таблетка метформина по 500 мг утром и вечером в 1-й день и две таблетки метформина по 500 мг (общая доза 1000 мг) во 2-й день утром.
Между периодами лечения будет 7-дневный перерыв.
Другие имена:
Плацебо к ситаглиптину 100 мг утром в дни 1 и 2. Между периодами лечения будет 7-дневный перерыв.
|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин + метформин
Одновременное применение ситаглиптина и метформина
|
Таблетки ситаглиптина 100 мг в 1-й и 2-й день утром.
Между периодами лечения будет 7-дневный перерыв.
Другие имена:
Таблетка метформина по 500 мг утром и вечером в 1-й день и две таблетки метформина по 500 мг (общая доза 1000 мг) во 2-й день утром.
Между периодами лечения будет 7-дневный перерыв.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ситаглиптин + плацебо метформин
Совместное применение плацебо с ситаглиптином и плацебо с метформином
|
Плацебо к метформину в таблетках по 500 мг утром и вечером в 1-й день и два плацебо к метформину в таблетках по 500 мг (общая доза 1000 мг) утром во 2-й день. Между периодами лечения будет 7-дневный перерыв.
Плацебо к ситаглиптину 100 мг утром в дни 1 и 2. Между периодами лечения будет 7-дневный перерыв.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инкрементальные постпрандиальные средневзвешенные концентрации активного глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) в плазме за 4 часа
Временное ограничение: Через 6 часов после приема (4 часа после еды) на 2-й день
|
Еду давали через 2 часа после приема.
Образцы крови для определения концентрации активного GLP-1 собирали (через 4 часа после еды) на 2-й день в каждом периоде лечения.
|
Через 6 часов после приема (4 часа после еды) на 2-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность β-клеток
Временное ограничение: Через 6 часов после приема дозы (через 4 часа после еды) на 2-й день
|
Чувствительность β-клеток определяли как возрастающую постпрандиальную 4-часовая площадь под кривой (AUC) для скорости секреции инсулина (ISR), нормализованная по нарастающей постпрандиальной 4-часовой AUC глюкозы в плазме. |
Через 6 часов после приема дозы (через 4 часа после еды) на 2-й день
|
|
Инкрементальные постпрандиальные средневзвешенные концентрации глюкозы в плазме за 4 часа
Временное ограничение: Через 6 часов после приема (4 часа после еды) на 2-й день
|
Еду давали через 2 часа после приема.
Образцы крови для определения концентрации глюкозы собирали (через 4 часа после еды) на 2-й день в каждом периоде лечения.
|
Через 6 часов после приема (4 часа после еды) на 2-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 0431-110
- 2009_521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .