- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00830076
En studie av effekten av samtidig administrering av Sitagliptin (MK-0431) og Metformin på inkretinhormonkonsentrasjoner (MK-0431-110)
En studie for å vurdere effekten av samtidig administrering av sitagliptin og metformin på inkretinhormonkonsentrasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest
- Forsøkspersonen har type 2-diabetes og mottar for tiden ikke behandling med et oralt AHA-middel, har ikke mottatt slik behandling på 3 måneder før studien, og/eller har ikke mottatt mer enn 4 totale ukers behandling med et oralt AHA-middel i 12 til 18 måneder før studiet
- Forsøkspersonen er ikke-røyker eller har ikke røykt og/eller brukt nikotin på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med slag, anfall eller alvorlige nevrologiske lidelser
- Kvinnelig subjekt er amming
- Forsøkspersonen kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som begynner 2 uker før første dose av studiemedikamentet
- Personen bruker mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag
- Personen bruker mer enn 6 koffeinholdige drikker per dag
- Personen har gjennomgått en større operasjon, eller har donert eller mistet 1 enhet blod innen 4 uker etter screening
- Personen har en historie med kreft, bortsett fra visse hud- eller livmorhalskreft eller andre kreftformer behandlet mer enn 10 år før screening
- Personen har en historie med multiple og/eller alvorlige allergier eller intoleranse overfor legemidler eller mat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sitagliptin + placebo metformin
|
Sitagliptin 100 mg tablett på dag 1 og dag 2 om morgenen.
Det vil være en 7-dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Andre navn:
Placebo til metformin 500 mg tablett morgen og kveld på dag 1 og to placebo til metformin 500 mg tabletter (1000 mg total dose) om morgenen dag 2. Det vil være en 7-dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
|
Eksperimentell: Metformin + placebo sitagliptin
|
Metformin 500 mg tablett morgen og kveld på dag 1 og to 500 mg tabletter metformin (total dose 1000 mg) på dag 2 om morgenen.
Det vil være en 7-dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Andre navn:
Placebo til sitagliptin 100 mg om morgenen på dag 1 og 2. Det vil være en 7-dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
|
Eksperimentell: Sitagliptin + metformin
Samtidig administrering av sitagliptin og metformin
|
Sitagliptin 100 mg tablett på dag 1 og dag 2 om morgenen.
Det vil være en 7-dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Andre navn:
Metformin 500 mg tablett morgen og kveld på dag 1 og to 500 mg tabletter metformin (total dose 1000 mg) på dag 2 om morgenen.
Det vil være en 7-dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo sitagliptin + placebo metformin
Samtidig administrering av placebo til sitagliptin og placebo til metformin
|
Placebo til metformin 500 mg tablett morgen og kveld på dag 1 og to placebo til metformin 500 mg tabletter (1000 mg total dose) om morgenen dag 2. Det vil være en 7-dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Placebo til sitagliptin 100 mg om morgenen på dag 1 og 2. Det vil være en 7-dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inkrementelle post-prandiale 4-timers vektede gjennomsnittlige aktive glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 6 timer etter dose (4 timer etter måltid) på dag 2
|
Måltid ble gitt 2 timer etter dose.
Blodprøver for bestemmelse av aktiv GLP-1-konsentrasjon ble samlet (4 timer etter måltid) på dag 2 i hver behandlingsperiode.
|
6 timer etter dose (4 timer etter måltid) på dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
β-cellefølsomhet
Tidsramme: 6 timer etter dose (4 timer etter måltid) på dag 2
|
β-cellefølsomhet ble definert som den inkrementelle postprandiale 4-timers areal under kurven (AUC) for insulinsekresjonshastighet (ISR) normalisert av den inkrementelle postprandiale 4-timers plasmaglukose-AUC. |
6 timer etter dose (4 timer etter måltid) på dag 2
|
Inkrementelle post-prandiale 4-timers vektede gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 6 timer etter dose (4 timer etter måltid) på dag 2
|
Måltid ble gitt 2 timer etter dose.
Blodprøver for bestemmelse av glukosekonsentrasjon ble samlet (4 timer etter måltid) på dag 2 i hver behandlingsperiode.
|
6 timer etter dose (4 timer etter måltid) på dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Metformin
- Sitagliptinfosfat
Andre studie-ID-numre
- 0431-110
- 2009_521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på sitagliptin fosfat
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsfahan University of Medical SciencesFullførtTrauma Patients in ICUIran, den islamske republikken
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneFresenius KabiFullførtUnderernæring | Gastrointestinale svulsterSveits
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 1 diabetesForente stater
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Emmaus Medical, Inc.Avsluttet
-
University of ArkansasUniversity Hospital, Geneva; Université de MontréalAvsluttetHepatisk encefalopati | Skrumplever | Ildfast ascites | Hepatisk HydrothoraxForente stater, Canada, Sveits
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitusKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført