Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av samtidig administrering av Sitagliptin (MK-0431) og Metformin på inkretinhormonkonsentrasjoner (MK-0431-110)

10. april 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie for å vurdere effekten av samtidig administrering av sitagliptin og metformin på inkretinhormonkonsentrasjoner

Denne studien vil vurdere effekten av sitagliptin og metformin alene og etter samtidig administrering på inkretinhormonkonsentrasjoner hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest
  • Forsøkspersonen har type 2-diabetes og mottar for tiden ikke behandling med et oralt AHA-middel, har ikke mottatt slik behandling på 3 måneder før studien, og/eller har ikke mottatt mer enn 4 totale ukers behandling med et oralt AHA-middel i 12 til 18 måneder før studiet
  • Forsøkspersonen er ikke-røyker eller har ikke røykt og/eller brukt nikotin på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med slag, anfall eller alvorlige nevrologiske lidelser
  • Kvinnelig subjekt er amming
  • Forsøkspersonen kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som begynner 2 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Personen bruker mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag
  • Personen bruker mer enn 6 koffeinholdige drikker per dag
  • Personen har gjennomgått en større operasjon, eller har donert eller mistet 1 enhet blod innen 4 uker etter screening
  • Personen har en historie med kreft, bortsett fra visse hud- eller livmorhalskreft eller andre kreftformer behandlet mer enn 10 år før screening
  • Personen har en historie med multiple og/eller alvorlige allergier eller intoleranse overfor legemidler eller mat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin + placebo metformin
Legemiddel: sitagliptin fosfat
Sitagliptin 100 mg tablett på dag 1 og dag 2 om morgenen. Det vil være en 7-dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Andre navn:
  • Januvia
Legemiddel: Komparator: placebo metformin
Placebo til metformin 500 mg tablett morgen og kveld på dag 1 og to placebo til metformin 500 mg tabletter (1000 mg total dose) om morgenen dag 2. Det vil være en 7-dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Eksperimentell: Metformin + placebo sitagliptin
Legemiddel: metforminhydroklorid
Metformin 500 mg tablett morgen og kveld på dag 1 og to 500 mg tabletter metformin (total dose 1000 mg) på dag 2 om morgenen. Det vil være en 7-dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Komparator: placebo sitagliptin
Placebo til sitagliptin 100 mg om morgenen på dag 1 og 2. Det vil være en 7-dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Eksperimentell: Sitagliptin + metformin
Samtidig administrering av sitagliptin og metformin
Legemiddel: sitagliptin fosfat
Sitagliptin 100 mg tablett på dag 1 og dag 2 om morgenen. Det vil være en 7-dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Andre navn:
  • Januvia
Legemiddel: metforminhydroklorid
Metformin 500 mg tablett morgen og kveld på dag 1 og to 500 mg tabletter metformin (total dose 1000 mg) på dag 2 om morgenen. Det vil være en 7-dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Andre navn:
  • Glucophage
Placebo komparator: Placebo sitagliptin + placebo metformin
Samtidig administrering av placebo til sitagliptin og placebo til metformin
Legemiddel: Komparator: placebo metformin
Placebo til metformin 500 mg tablett morgen og kveld på dag 1 og to placebo til metformin 500 mg tabletter (1000 mg total dose) om morgenen dag 2. Det vil være en 7-dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: Komparator: placebo sitagliptin
Placebo til sitagliptin 100 mg om morgenen på dag 1 og 2. Det vil være en 7-dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelle post-prandiale 4-timers vektede gjennomsnittlige aktive glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 6 timer etter dose (4 timer etter måltid) på dag 2
Måltid ble gitt 2 timer etter dose. Blodprøver for bestemmelse av aktiv GLP-1-konsentrasjon ble samlet (4 timer etter måltid) på dag 2 i hver behandlingsperiode.
6 timer etter dose (4 timer etter måltid) på dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
β-cellefølsomhet
Tidsramme: 6 timer etter dose (4 timer etter måltid) på dag 2

β-cellefølsomhet ble definert som den inkrementelle postprandiale

4-timers areal under kurven (AUC) for insulinsekresjonshastighet (ISR) normalisert av den inkrementelle postprandiale 4-timers plasmaglukose-AUC.
6 timer etter dose (4 timer etter måltid) på dag 2
Inkrementelle post-prandiale 4-timers vektede gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 6 timer etter dose (4 timer etter måltid) på dag 2
Måltid ble gitt 2 timer etter dose. Blodprøver for bestemmelse av glukosekonsentrasjon ble samlet (4 timer etter måltid) på dag 2 i hver behandlingsperiode.
6 timer etter dose (4 timer etter måltid) på dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-110
  • 2009_521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere