Eine Studie über die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Sitagliptin (MK-0431) und Metformin auf die Inkretinhormonkonzentrationen (MK-0431-110)
10. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Sitagliptin und Metformin auf die Inkretinhormonkonzentrationen
In dieser Studie werden die Auswirkungen von Sitagliptin und Metformin allein und nach gleichzeitiger Verabreichung auf die Inkretinhormonkonzentrationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Der Proband leidet an Typ-2-Diabetes und erhält derzeit keine Behandlung mit einem oralen AHA-Wirkstoff, hat in den letzten 3 Monaten vor der Studie keine solche Behandlung erhalten und/oder hat insgesamt nicht mehr als 4 Wochen lang eine Behandlung mit einem oralen AHA-Wirkstoff über einen Zeitraum von 12 bis 18 Jahren erhalten Monate vor der Studie
- Der Proband ist Nichtraucher oder hat seit mindestens 6 Monaten nicht geraucht und/oder Nikotin konsumiert
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen oder schweren neurologischen Störungen
- Weibliches Subjekt stillt
- Der Proband darf ab 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente verzichten
- Der Proband konsumiert mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag
- Der Proband konsumiert mehr als 6 koffeinhaltige Getränke pro Tag
- Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine größere Operation oder hat 1 Einheit Blut gespendet oder verloren
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme bestimmter Haut- oder Gebärmutterhalskrebsarten oder anderer Krebsarten, die mehr als 10 Jahre vor dem Screening behandelt wurden
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit mehrere und/oder schwere Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sitagliptin + Placebo Metformin
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Sitagliptin 100 mg Tablette an Tag 1 und Tag 2 morgens.
Zwischen den Behandlungsperioden erfolgt eine 7-tägige Auswaschphase.
Andere Namen:
Placebo zu Metformin 500 mg Tabletten morgens und abends an Tag 1 und zwei Placebo zu Metformin 500 mg Tabletten (1000 mg Gesamtdosis) am Morgen von Tag 2. Zwischen den Behandlungsperioden findet eine 7-tägige Auswaschphase statt.
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Experimental: Metformin + Placebo Sitagliptin
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Metformin 500 mg Tablette morgens und abends am Tag 1 und zwei 500 mg Tabletten Metformin (Gesamtdosis 1000 mg) am Tag 2 morgens.
Zwischen den Behandlungsperioden erfolgt eine 7-tägige Auswaschphase.
Andere Namen:
Placebo zu Sitagliptin 100 mg morgens an den Tagen 1 und 2. Zwischen den Behandlungsperioden erfolgt eine 7-tägige Auswaschphase.
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Experimental: Sitagliptin + Metformin
Gleichzeitige Anwendung von Sitagliptin und Metformin
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Sitagliptin 100 mg Tablette an Tag 1 und Tag 2 morgens.
Zwischen den Behandlungsperioden erfolgt eine 7-tägige Auswaschphase.
Andere Namen:
Metformin 500 mg Tablette morgens und abends am Tag 1 und zwei 500 mg Tabletten Metformin (Gesamtdosis 1000 mg) am Tag 2 morgens.
Zwischen den Behandlungsperioden erfolgt eine 7-tägige Auswaschphase.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo Sitagliptin + Placebo Metformin
Gleichzeitige Verabreichung von Placebo zu Sitagliptin und Placebo zu Metformin
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Placebo zu Metformin 500 mg Tabletten morgens und abends an Tag 1 und zwei Placebo zu Metformin 500 mg Tabletten (1000 mg Gesamtdosis) am Morgen von Tag 2. Zwischen den Behandlungsperioden findet eine 7-tägige Auswaschphase statt.
Placebo zu Sitagliptin 100 mg morgens an den Tagen 1 und 2. Zwischen den Behandlungsperioden erfolgt eine 7-tägige Auswaschphase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inkrementelle postprandiale 4-Stunden-gewichtete mittlere Plasmakonzentrationen des aktiven Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1).
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme (4 Stunden nach der Mahlzeit) am 2. Tag
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Die Mahlzeit wurde 2 Stunden nach der Einnahme verabreicht.
Am zweiten Tag jedes Behandlungszeitraums wurden Blutproben zur Bestimmung der aktiven GLP-1-Konzentration entnommen (4 Stunden nach der Mahlzeit).
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6 Stunden nach der Einnahme (4 Stunden nach der Mahlzeit) am 2. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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β-Zell-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme (4 Stunden nach der Mahlzeit) am 2. Tag
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Die Empfindlichkeit der β-Zellen wurde als zunehmende postprandiale Empfindlichkeit definiert 4-Stunden-Fläche unter der Kurve (AUC) für die Insulinsekretionsrate (ISR), normalisiert durch die inkrementelle postprandiale 4-Stunden-Plasmaglukose-AUC. |
6 Stunden nach der Einnahme (4 Stunden nach der Mahlzeit) am 2. Tag
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Inkrementelle postprandiale 4-Stunden-gewichtete mittlere Plasmaglukosekonzentrationen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme (4 Stunden nach der Mahlzeit) am 2. Tag
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Die Mahlzeit wurde 2 Stunden nach der Einnahme verabreicht.
Am zweiten Tag jedes Behandlungszeitraums wurden Blutproben zur Bestimmung der Glukosekonzentration entnommen (4 Stunden nach der Mahlzeit).
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6 Stunden nach der Einnahme (4 Stunden nach der Mahlzeit) am 2. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Metformin
- Sitagliptinphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0431-110
- 2009_521
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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