Une étude des effets de la co-administration de la sitagliptine (MK-0431) et de la metformine sur les concentrations d'hormones incrétines (MK-0431-110)
10 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude pour évaluer les effets de la co-administration de la sitagliptine et de la metformine sur les concentrations d'hormones incrétines
Cette étude évaluera les effets de la sitagliptine et de la metformine seules et après co-administration sur les concentrations d'hormones incrétines chez les patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif
- Le sujet a un diabète de type 2 et ne reçoit pas actuellement de traitement avec un agent AHA oral, n'a pas reçu un tel traitement pendant 3 mois avant l'étude, et/ou n'a pas reçu plus de 4 semaines au total de traitement avec un agent AHA oral pendant 12 à 18 mois avant l'étude
- Le sujet est un non-fumeur ou n'a pas fumé et/ou n'a pas utilisé de nicotine depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou de troubles neurologiques majeurs
- Le sujet féminin allaite
- Le sujet ne peut pas s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre à partir de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
- Le sujet consomme plus de 3 boissons alcoolisées par jour
- Le sujet consomme plus de 6 boissons caféinées par jour
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, ou a donné ou perdu 1 unité de sang dans les 4 semaines suivant le dépistage
- - Le sujet a des antécédents de cancer, à l'exception de certains cancers de la peau ou du col de l'utérus ou d'autres cancers traités plus de 10 ans avant le dépistage
- Le sujet a des antécédents d'allergies multiples et/ou graves ou d'intolérance aux médicaments ou à la nourriture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sitagliptine + placebo metformine
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Comprimé de sitagliptine 100 mg le jour 1 et le jour 2 le matin.
Il y aura un sevrage de 7 jours entre les périodes de traitement.
Autres noms:
Placebo à comprimés de metformine 500 mg le matin et le soir le jour 1 et deux placebos à comprimés de metformine 500 mg (dose totale de 1000 mg) le matin du jour 2. Il y aura un sevrage de 7 jours entre les périodes de traitement.
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Expérimental: Metformine + placebo sitagliptine
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Metformine 500 mg comprimé le matin et le soir le jour 1 et deux comprimés de 500 mg de metformine (dose totale 1000 mg) le jour 2 le matin.
Il y aura un sevrage de 7 jours entre les périodes de traitement.
Autres noms:
Placebo à sitagliptine 100 mg le matin les jours 1 et 2. Il y aura un sevrage de 7 jours entre les périodes de traitement.
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Expérimental: Sitagliptine + metformine
Co-administration de sitagliptine et de metformine
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Comprimé de sitagliptine 100 mg le jour 1 et le jour 2 le matin.
Il y aura un sevrage de 7 jours entre les périodes de traitement.
Autres noms:
Metformine 500 mg comprimé le matin et le soir le jour 1 et deux comprimés de 500 mg de metformine (dose totale 1000 mg) le jour 2 le matin.
Il y aura un sevrage de 7 jours entre les périodes de traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo sitagliptine + placebo metformine
Co-administration d'un placebo à la sitagliptine et d'un placebo à la metformine
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Placebo à comprimés de metformine 500 mg le matin et le soir le jour 1 et deux placebos à comprimés de metformine 500 mg (dose totale de 1000 mg) le matin du jour 2. Il y aura un sevrage de 7 jours entre les périodes de traitement.
Placebo à sitagliptine 100 mg le matin les jours 1 et 2. Il y aura un sevrage de 7 jours entre les périodes de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques moyennes pondérées post-prandiales actives de peptide-1 de type glucagon (GLP-1) sur 4 heures
Délai: 6 heures après la dose (4 heures après les repas) le jour 2
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Le repas a été donné 2 heures après la dose.
Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration de GLP-1 actif ont été prélevés (4 heures après les repas) le jour 2 de chaque période de traitement.
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6 heures après la dose (4 heures après les repas) le jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité des cellules β
Délai: 6 heures après la dose (4 heures après les repas) le jour 2
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La sensibilité des cellules β a été définie comme l'augmentation post-prandiale Aire sous la courbe (ASC) sur 4 heures pour le taux de sécrétion d'insuline (ISR) normalisée par l'ASC post-prandiale incrémentielle du glucose plasmatique sur 4 heures. |
6 heures après la dose (4 heures après les repas) le jour 2
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Concentrations moyennes pondérées de glucose plasmatique post-prandiale sur 4 heures
Délai: 6 heures après la dose (4 heures après les repas) le jour 2
|
Le repas a été donné 2 heures après la dose.
Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration de glucose ont été prélevés (4 heures après les repas) le jour 2 de chaque période de traitement.
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6 heures après la dose (4 heures après les repas) le jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2009
Première publication (Estimation)
27 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0431-110
- 2009_521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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