Um estudo dos efeitos da coadministração de sitagliptina (MK-0431) e metformina nas concentrações do hormônio incretina (MK-0431-110)
10 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para avaliar os efeitos da coadministração de sitagliptina e metformina nas concentrações do hormônio incretina
Este estudo avaliará os efeitos da sitagliptina e da metformina isoladamente e após a coadministração nas concentrações do hormônio incretina em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo
- O sujeito tem diabetes tipo 2 e não está atualmente recebendo tratamento com um agente AHA oral, não recebeu tal tratamento por 3 meses antes do estudo e/ou não recebeu mais de 4 semanas totais de tratamento com um agente AHA oral por 12 a 18 meses antes do estudo
- O sujeito é um não fumante ou não fumou e/ou usou nicotina por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral, convulsões ou distúrbios neurológicos graves
- O assunto fêmea está amamentando
- O sujeito não pode abster-se de usar qualquer medicamento prescrito ou não prescrito começando 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Sujeito consome mais de 3 bebidas alcoólicas por dia
- Sujeito consome mais de 6 bebidas com cafeína por dia
- O sujeito passou por uma cirurgia de grande porte ou doou ou perdeu 1 unidade de sangue dentro de 4 semanas após a triagem
- O sujeito tem um histórico de câncer, exceto certos tipos de câncer de pele ou cervical ou outros cânceres tratados mais de 10 anos antes da triagem
- O sujeito tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves ou intolerância a medicamentos ou alimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sitagliptina + placebo metformina
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Sitagliptina 100 mg comprimido no Dia 1 e Dia 2 pela manhã.
Haverá um washout de 7 dias entre os períodos de tratamento.
Outros nomes:
Placebo para comprimido de metformina 500 mg de manhã e à noite no Dia 1 e dois placebo para comprimidos de metformina 500 mg (dose total de 1000 mg) na manhã do Dia 2. Haverá uma pausa de 7 dias entre os períodos de tratamento.
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Experimental: Metformina + placebo sitagliptina
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Comprimido de 500 mg de metformina de manhã e à noite no Dia 1 e dois comprimidos de 500 mg de metformina (dose total de 1000 mg) no Dia 2 de manhã.
Haverá um washout de 7 dias entre os períodos de tratamento.
Outros nomes:
Placebo para sitagliptina 100 mg pela manhã nos Dias 1 e 2. Haverá uma pausa de 7 dias entre os períodos de tratamento.
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Experimental: Sitagliptina + metformina
Coadministração de sitagliptina e metformina
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Sitagliptina 100 mg comprimido no Dia 1 e Dia 2 pela manhã.
Haverá um washout de 7 dias entre os períodos de tratamento.
Outros nomes:
Comprimido de 500 mg de metformina de manhã e à noite no Dia 1 e dois comprimidos de 500 mg de metformina (dose total de 1000 mg) no Dia 2 de manhã.
Haverá um washout de 7 dias entre os períodos de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo sitagliptina + placebo metformina
Coadministração de placebo com sitagliptina e placebo com metformina
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Placebo para comprimido de metformina 500 mg de manhã e à noite no Dia 1 e dois placebo para comprimidos de metformina 500 mg (dose total de 1000 mg) na manhã do Dia 2. Haverá uma pausa de 7 dias entre os períodos de tratamento.
Placebo para sitagliptina 100 mg pela manhã nos Dias 1 e 2. Haverá uma pausa de 7 dias entre os períodos de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas médias ponderadas incrementais pós-prandiais de 4 horas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: 6 horas após a dose (4 horas após a refeição) no Dia 2
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A refeição foi dada 2 horas após a dose.
Amostras de sangue para determinação da concentração de GLP-1 ativo foram coletadas (4 horas após a refeição) no Dia 2 em cada período de tratamento.
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6 horas após a dose (4 horas após a refeição) no Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade das células β
Prazo: 6 horas após a dose (4 horas após a refeição) no Dia 2
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A sensibilidade das células β foi definida como o incremento pós-prandial Área sob a curva de 4 horas (AUC) para taxa de secreção de insulina (ISR) normalizada pela AUC de glicose plasmática pós-prandial incremental de 4 horas. |
6 horas após a dose (4 horas após a refeição) no Dia 2
|
|
Concentrações pós-prandiais incrementais de glicose plasmática média ponderada de 4 horas
Prazo: 6 horas após a dose (4 horas após a refeição) no Dia 2
|
A refeição foi dada 2 horas após a dose.
Amostras de sangue para determinação da concentração de glicose foram coletadas (4 horas após a refeição) no Dia 2 de cada período de tratamento.
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6 horas após a dose (4 horas após a refeição) no Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 0431-110
- 2009_521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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Ensaios clínicos em fosfato de sitagliptina
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SanofiConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2México, Guatemala
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare...Ativo, não recrutandoDiabetes tipo 2 | Doença renal | Eventos cardiovascularesEstados Unidos